瑞蓝利多卡因治疗凹陷性面部痤疮疤痕的性能和安全性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项评估瑞蓝利多卡因和无治疗对照治疗凹陷性面部痤疮疤痕的性能和安全性的随机、评估者盲法比较研究
本研究的目的是评估瑞蓝利多卡因治疗凹陷性面部痤疮疤痕的性能和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Darmstadt、德国
- Darmstadt
-
Munich、德国
- Munich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 打算接受治疗凹陷性痤疮疤痕
- 治疗区域内存在 5-20 个直径最大约 4 毫米的疤痕
- 双颊疤痕的类型、大小和数量相似
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 菲茨帕特里克 I-IV 型皮肤
- 签署并注明日期的参与研究的知情同意书
排除标准：
- 每个脸颊（在治疗区域内）存在超过 3 个以下类型的疤痕：冰锥形疤痕或直径 > 4 毫米的萎缩性痤疮疤痕。
- 具有炎症成分的活动性痤疮
- 在治疗前 4 个月内使用含有维甲酸、过氧化苯甲酰、浓度超过 10% 的 α-羟基酸、浓度超过 2% 的β-羟基酸的口服或局部（面部）物质，或治疗活动性痤疮的抗生素治疗
- 治疗前 6 个月内使用过异维甲酸
- 治疗区术后疤痕
- 以前在治疗区域使用永久性填充剂或脂肪注射进行组织增强治疗或塑形
- 治疗前 24 个月内曾在治疗区域使用羟基磷灰石钙 (CaHa) 或聚左旋乳酸 (PLLA) 进行组织增强治疗、塑形或活化治疗
- 治疗前 12 个月内在治疗区域使用透明质酸 (HA) 或胶原蛋白等非永久性填充物进行过组织增强治疗、塑形或活化治疗
- 治疗前 6 个月内曾在治疗区域进行过神经毒素、激光或光、中胚层疗法、化学换肤或皮肤磨削的组织再生治疗
- 既往手术包括美容面部手术治疗、吸脂术或治疗区域纹身
- 治疗研究者认为会使受试者不适合纳入的任何医疗状况（例如可能干扰研究结果的慢性、复发或遗传性疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与未治疗的脸颊相比，治疗过的脸颊疤痕严重程度较低的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
|
由盲法评估员评估的总体疤痕严重程度。
|
第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在全球审美改善量表 (GAIS) 上改善的参与者百分比
大体时间：第 1 个月、第 3 个月
|
由盲法评估者评估
|
第 1 个月、第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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