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Performance et innocuité de Restylane Lidocaine pour le traitement des cicatrices d'acné faciales déprimées

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude comparative randomisée, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer les performances et l'innocuité de Restylane Lidocaine et du contrôle sans traitement pour le traitement des cicatrices d'acné faciales déprimées

Le but de cette étude est d'évaluer les performances et l'innocuité de Restylane Lidocaine pour le traitement des cicatrices d'acné faciale déprimées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Darmstadt
      • Munich, Allemagne
        • Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intention de subir un traitement des cicatrices d'acné déprimées
  • Présence de 5 à 20 cicatrices d'un diamètre allant jusqu'à environ 4 mm dans la zone de traitement
  • Type, taille et nombre de cicatrices similaires sur les deux joues
  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes
  • Type de peau Fitzpatrick I-IV
  • Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de plus de 3 cicatrices par joue (dans la zone de traitement) des types suivants : cicatrices en pic à glace ou cicatrices d'acné atrophique d'un diamètre > 4 mm.
  • Acné active à composante inflammatoire
  • Utilisation de substances perorales ou topiques (faciales) contenant des rétinoïdes, du peroxyde de bensoyle, de l'acide alpha-hydroxy à des concentrations supérieures à 10 %, de l'acide bêta-hydroxy à une concentration supérieure à 2 %, ou un traitement antibiotique pour l'acné active dans les 4 mois précédant le traitement
  • Utilisation d'isotrétinoïne dans les 6 mois précédant le traitement
  • Cicatrices post-chirurgicales dans la zone de traitement
  • Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec remplissage permanent ou injection de graisse dans la zone de traitement
  • Traitement antérieur d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation avec de l'hydroxyapatite de calcium (CaHa) ou de l'acide poly L-lactique (PLLA), dans la zone de traitement dans les 24 mois précédant le traitement
  • Traitement antérieur d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation avec un produit de comblement non permanent tel que l'acide hyaluronique (HA) ou le collagène dans la zone de traitement dans les 12 mois précédant le traitement
  • Traitement antérieur de revitalisation des tissus avec neurotoxine, laser ou lumière, mésothérapie, peeling chimique ou dermabrasion dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le traitement
  • Chirurgie antérieure, y compris la thérapie chirurgicale faciale esthétique, la liposuccion ou le tatouage dans la zone de traitement
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rendrait le sujet inapte à l'inclusion (par exemple, une maladie chronique, récurrente ou héréditaire pouvant interférer avec le résultat de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle sans traitement
Autre: Contrôle sans traitement
Contrôle sans traitement
Expérimental: Traitement
Injection intradermique Restylane Lidocaïne
Dispositif: Restylane Lidocaïne
Combleur à base d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une gravité de cicatrice plus faible dans la joue traitée par rapport à la joue non traitée
Délai: Mois 3
Sévérité globale de la cicatrice évaluée par un évaluateur en aveugle.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants améliorés sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: Mois 1, Mois 3
Évalué par un évaluateur en aveugle
Mois 1, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05DF1605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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