- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127384
Prestaties en veiligheid van Restylane Lidocaïne voor de behandeling van depressieve gezichtsacnelittekens
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, voor beoordelaars blinde vergelijkende studie om de prestaties en veiligheid van Restylane Lidocaïne en controle zonder behandeling te evalueren voor de behandeling van depressieve acnelittekens in het gezicht
Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van Restylane Lidocaine voor de behandeling van depressieve acnelittekens in het gezicht te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland
- Darmstadt
-
Munich, Duitsland
- Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intentie om behandeling van depressieve acnelittekens te ondergaan
- Aanwezigheid van 5-20 littekens met een diameter tot ongeveer 4 mm binnen het behandelgebied
- Vergelijkbaar type, grootte en aantal littekens op beide wangen
- Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven
- Fitzpatrick huidtype I-IV
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van meer dan 3 littekens per wang (binnen het behandelgebied) van de volgende typen: ijspriemlittekens of atrofische acnelittekens met een diameter van > 4 mm.
- Actieve acne met ontstekingscomponent
- Gebruik van per orale of topische (gezichts)middelen die retinoïden, benzoylperoxide, alfahydroxyzuur in concentraties van meer dan 10%, bètahydroxyzuur in concentraties van meer dan 2% bevatten, of antibioticabehandeling voor actieve acne binnen 4 maanden vóór de behandeling
- Gebruik van isotretinoïne binnen 6 maanden voor de behandeling
- Postoperatieve littekens in het behandelgebied
- Eerdere weefselvergrotende therapie of contouren met permanente filler of vetinjectie in het behandelgebied
- Eerdere weefselvergrotende therapie, contour- of revitaliseringsbehandeling met calciumhydroxyapatiet (CaHa) of poly-L-melkzuur (PLLA), in het behandelgebied binnen 24 maanden vóór de behandeling
- Eerdere tissue augmenting therapie, contouring of revitaliseringsbehandeling met niet-permanente filler zoals hyaluronzuur (HA) of collageen in het behandelgebied binnen 12 maanden voor de behandeling
- Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met neurotoxine, laser of licht, mesotherapie, chemische peeling of dermabrasie in het behandelgebied binnen 6 maanden voor de behandeling
- Eerdere operaties inclusief esthetische chirurgische gezichtstherapie, liposuctie of tatoeage in het behandelingsgebied
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijv. een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controle zonder behandeling
|
Controle zonder behandeling
|
Experimenteel: Behandeling
Intradermale injectie Restylane Lidocaïne
|
Filler op basis van hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met lagere littekenernst in de behandelde wang in vergelijking met de onbehandelde wang
Tijdsspanne: Maand 3
|
Algehele littekenernst beoordeeld door geblindeerde beoordelaar.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers verbeterd op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3
|
Beoordeeld door geblindeerde beoordelaar
|
Maand 1, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 05DF1605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Controle zonder behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend