Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van Restylane Lidocaïne voor de behandeling van depressieve gezichtsacnelittekens

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, voor beoordelaars blinde vergelijkende studie om de prestaties en veiligheid van Restylane Lidocaïne en controle zonder behandeling te evalueren voor de behandeling van depressieve acnelittekens in het gezicht

Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van Restylane Lidocaine voor de behandeling van depressieve acnelittekens in het gezicht te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Darmstadt
      • Munich, Duitsland
        • Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intentie om behandeling van depressieve acnelittekens te ondergaan
  • Aanwezigheid van 5-20 littekens met een diameter tot ongeveer 4 mm binnen het behandelgebied
  • Vergelijkbaar type, grootte en aantal littekens op beide wangen
  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven
  • Fitzpatrick huidtype I-IV
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van meer dan 3 littekens per wang (binnen het behandelgebied) van de volgende typen: ijspriemlittekens of atrofische acnelittekens met een diameter van > 4 mm.
  • Actieve acne met ontstekingscomponent
  • Gebruik van per orale of topische (gezichts)middelen die retinoïden, benzoylperoxide, alfahydroxyzuur in concentraties van meer dan 10%, bètahydroxyzuur in concentraties van meer dan 2% bevatten, of antibioticabehandeling voor actieve acne binnen 4 maanden vóór de behandeling
  • Gebruik van isotretinoïne binnen 6 maanden voor de behandeling
  • Postoperatieve littekens in het behandelgebied
  • Eerdere weefselvergrotende therapie of contouren met permanente filler of vetinjectie in het behandelgebied
  • Eerdere weefselvergrotende therapie, contour- of revitaliseringsbehandeling met calciumhydroxyapatiet (CaHa) of poly-L-melkzuur (PLLA), in het behandelgebied binnen 24 maanden vóór de behandeling
  • Eerdere tissue augmenting therapie, contouring of revitaliseringsbehandeling met niet-permanente filler zoals hyaluronzuur (HA) of collageen in het behandelgebied binnen 12 maanden voor de behandeling
  • Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met neurotoxine, laser of licht, mesotherapie, chemische peeling of dermabrasie in het behandelgebied binnen 6 maanden voor de behandeling
  • Eerdere operaties inclusief esthetische chirurgische gezichtstherapie, liposuctie of tatoeage in het behandelingsgebied
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijv. een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle zonder behandeling
Ander: Controle zonder behandeling
Controle zonder behandeling
Experimenteel: Behandeling
Intradermale injectie Restylane Lidocaïne
Apparaat: Restylane lidocaïne
Filler op basis van hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lagere littekenernst in de behandelde wang in vergelijking met de onbehandelde wang
Tijdsspanne: Maand 3
Algehele littekenernst beoordeeld door geblindeerde beoordelaar.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers verbeterd op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3
Beoordeeld door geblindeerde beoordelaar
Maand 1, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05DF1605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Controle zonder behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren