- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127384
Desempeño y seguridad de Restylane Lidocaína para el tratamiento de cicatrices de acné facial deprimidas
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio comparativo aleatorizado, ciego para el evaluador para evaluar el rendimiento y la seguridad de Restylane Lidocaína y el control sin tratamiento para el tratamiento de cicatrices de acné facial deprimidas
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad de Restylane Lidocaine para el tratamiento de cicatrices de acné facial deprimidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Darmstadt, Alemania
- Darmstadt
-
Munich, Alemania
- Munich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intención de someterse a un tratamiento de cicatrices de acné deprimidas
- Presencia de 5-20 cicatrices con un diámetro de hasta aproximadamente 4 mm dentro del área de tratamiento
- Similar tipo, tamaño y número de cicatrices en ambas mejillas
- Hombres o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de más de 3 cicatrices por mejilla (dentro del área de tratamiento) de los siguientes tipos: cicatrices en picahielo o cicatrices de acné atrófico con un diámetro de > 4 mm.
- Acné activo con componente inflamatorio
- Uso de sustancias por vía oral o tópica (facial) que contienen retinoides, peróxido de bensoilo, ácido alfa-hidroxi en concentraciones superiores al 10 %, ácido beta-hidroxi en una concentración superior al 2 %, o tratamiento antibiótico para el acné activo dentro de los 4 meses anteriores al tratamiento
- Uso de isotretinoína dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento
- Cicatrices posquirúrgicas en la zona de tratamiento
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con relleno permanente o inyección de grasa en el área de tratamiento
- Terapia previa de aumento de tejido, tratamiento de contorneado o revitalización con hidroxiapatita de calcio (CaHa) o ácido poli L-láctico (PLLA), en el área de tratamiento dentro de los 24 meses anteriores al tratamiento
- Terapia previa de aumento de tejido, tratamiento de contorneado o revitalización con relleno no permanente como ácido hialurónico (HA) o colágeno en el área de tratamiento dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento
- Tratamiento previo de revitalización de tejidos con neurotoxina, láser o luz, mesoterapia, peeling químico o dermoabrasión en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento
- Cirugía previa incluyendo terapia quirúrgica estética facial, liposucción o tatuaje en el área de tratamiento
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador tratante, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (p. ej., una enfermedad crónica, recidivante o hereditaria que pueda interferir con el resultado del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control sin tratamiento
|
Control sin tratamiento
|
|
Experimental: Tratamiento
Inyección intradérmica Restylane Lidocaína
|
Relleno a base de ácido hialurónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con menor gravedad de cicatriz en la mejilla tratada en comparación con la mejilla no tratada
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Gravedad general de la cicatriz evaluada por un evaluador cegado.
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes mejorados en la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3
|
Evaluado por evaluador cegado
|
Mes 1, Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 05DF1605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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