Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af Restylane Lidocaine til behandling af deprimerede ansigtsacnear

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blind sammenlignende undersøgelse til evaluering af ydeevne og sikkerhed af Restylane Lidocaine og behandling uden behandling til behandling af deprimerede ansigts acne ar

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevne og sikkerhed af Restylane Lidocaine til behandling af deprimerede ansigts acne ar

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Darmstadt
      • Munich, Tyskland
        • Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har til hensigt at gennemgå behandling af deprimerede acne ar
  • Tilstedeværelse af 5-20 ar med en diameter på op til ca. 4 mm inden for behandlingsområdet
  • Lignende type, størrelse og antal ar på begge kinder
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af mere end 3 ar pr. kind (inden for behandlingsområdet) af følgende typer: ispinde ar eller atrofiske acne ar med en diameter på > 4 mm.
  • Aktiv acne med inflammatorisk komponent
  • Brug af perorale eller topiske (ansigts-) stoffer indeholdende retinoider, bensoylperoxid, alfa-hydroxysyre i koncentrationer over 10%, beta-hydroxysyre i en koncentration over 2% eller antibiotikabehandling for aktiv acne inden for 4 måneder før behandling
  • Brug af isotretinoin inden for 6 måneder før behandling
  • Post-kirurgiske ar i behandlingsområdet
  • Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med permanent filler eller fedtinjektion i behandlingsområdet
  • Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med Calcium Hydroxyapatite (CaHa) eller Poly L-mælkesyre (PLLA) i behandlingsområdet inden for 24 måneder før behandling
  • Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med ikke-permanent fyldstof såsom hyaluronsyre (HA) eller kollagen i behandlingsområdet inden for 12 måneder før behandling
  • Tidligere vævsrevitaliserende behandling med neurotoksin, laser eller lys, mesoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandling
  • Tidligere operation inklusive æstetisk ansigtskirurgi, fedtsugning eller tatovering i behandlingsområdet
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter den behandlende efterforskers mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen behandlingskontrol
Andet: Ingen behandlingskontrol
Ingen behandlingskontrol
Eksperimentel: Behandling
Intradermal injektion Restylane Lidocaine
Enhed: Restylane lidokain
Hyaluronsyrebaseret fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lavere sværhedsgrad af ar i den behandlede kind sammenlignet med den ubehandlede kind
Tidsramme: Måned 3
Samlet sværhedsgrad af ar vurderet af blindet evaluator.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3
Vurderet af blindet evaluator
Måned 1, Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05DF1605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen behandlingskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner