Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet for Restylane Lidocaine for behandling av deprimerte aknearr i ansiktet

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, evaluator-blind sammenlignende studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Restylane Lidocaine og behandlingsfri kontroll for behandling av deprimerte aknearr i ansiktet

Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Restylane Lidocaine for behandling av deprimerte aknearr i ansiktet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Darmstadt
      • Munich, Tyskland
        • Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hensikt å gjennomgå behandling av deprimerte aknearr
  • Tilstedeværelse av 5-20 arr med en diameter på opptil ca. 4 mm innenfor behandlingsområdet
  • Lignende type, størrelse og antall arr på begge kinn
  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Signert og datert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av mer enn 3 arr per kinn (innenfor behandlingsområdet) av følgende typer: ispinnearr eller atrofiske aknearr med en diameter på > 4 mm.
  • Aktiv akne med inflammatorisk komponent
  • Bruk av perorale eller aktuelle (ansikts)stoffer som inneholder retinoider, bensoylperoksid, alfa-hydroksysyre i konsentrasjoner over 10 %, beta-hydroksysyre i en konsentrasjon over 2 %, eller antibiotikabehandling for aktiv akne innen 4 måneder før behandling
  • Bruk av isotretinoin innen 6 måneder før behandling
  • Post-kirurgiske arr i behandlingsområdet
  • Tidligere vevsforsterkende terapi eller konturering med permanent filler eller fettinjeksjon i behandlingsområdet
  • Tidligere vevsforsterkende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling med kalsiumhydroksyapatitt (CaHa), eller poly-L-melkesyre (PLLA), i behandlingsområdet innen 24 måneder før behandling
  • Tidligere vevsforsterkende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med ikke-permanent filler som hyaluronsyre (HA) eller kollagen i behandlingsområdet innen 12 måneder før behandling
  • Tidligere vevsrevitaliserende behandling med nevrotoksin, laser eller lys, mesoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandling
  • Tidligere kirurgi inkludert estetisk ansiktskirurgisk terapi, fettsuging eller tatovering i behandlingsområdet
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering (f.eks. en kronisk, residiverende eller arvelig sykdom som kan forstyrre resultatet av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen behandlingskontroll
Annen: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandlingskontroll
Eksperimentell: Behandling
Intradermal injeksjon Restylane Lidocaine
Enhet: Restylane lidokain
Hyaluronsyrebasert fyllstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lavere alvorlighetsgrad av arr i det behandlede kinnet sammenlignet med det ubehandlede kinnet
Tidsramme: Måned 3
Samlet alvorlighetsgrad av arr vurdert av blindet evaluator.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 1, måned 3
Vurdert av blindet evaluator
Måned 1, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05DF1605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Ingen behandlingskontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere