Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost Restylane lidokainu pro léčbu depresivních jizev po akné na obličeji

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lidokainu Restylane a kontroly bez léčby pro léčbu depresivních jizev po akné na obličeji

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Lidocaine pro léčbu depresivních jizev po akné na obličeji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Darmstadt
      • Munich, Německo
        • Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záměr podstoupit léčbu depresivních jizev po akné
  • Přítomnost 5-20 jizev o průměru do přibližně 4 mm v ošetřované oblasti
  • Podobný typ, velikost a počet jizev na obou tvářích
  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy
  • Fitzpatrick typ pleti I-IV
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost více než 3 jizev na tváři (v oblasti ošetření) následujících typů: jizvy po ledovci nebo atrofické jizvy po akné o průměru > 4 mm.
  • Aktivní akné se zánětlivou složkou
  • Perorální nebo topické (obličejové) použití látek obsahujících retinoidy, bensoylperoxid, alfa-hydroxykyselinu v koncentracích nad 10 %, beta-hydroxykyselinu v koncentraci nad 2 %, nebo antibiotickou léčbu aktivního akné během 4 měsíců před léčbou
  • Užívejte isotretinoin do 6 měsíců před léčbou
  • Pooperační jizvy v ošetřované oblasti
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování s trvalou výplní nebo injekcí tuku do ošetřované oblasti
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturování nebo revitalizační ošetření vápenatým hydroxyapatitem (CaHa) nebo kyselinou poly L-mléčnou (PLLA) v ošetřované oblasti během 24 měsíců před ošetřením
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturovací nebo revitalizační ošetření s nepermanentním plnivem, jako je kyselina hyaluronová (HA) nebo kolagen v ošetřované oblasti během 12 měsíců před ošetřením
  • Předchozí revitalizační ošetření tkání neurotoxinem, laserem nebo světlem, mezoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí v ošetřované oblasti do 6 měsíců před ošetřením
  • Předchozí operace včetně estetické obličejové chirurgické terapie, liposukce nebo tetování v ošetřované oblasti
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola bez léčby
Jiný: Kontrola bez léčby
Kontrola bez léčby
Experimentální: Léčba
Intradermální injekce Restylane Lidocaine
Přístroj: Restylane lidokain
Plnivo na bázi kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nižší závažností jizvy na léčené tváři ve srovnání s neošetřenou tváří
Časové okno: 3. měsíc
Celková závažnost jizvy hodnocená zaslepeným hodnotitelem.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vylepšených na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc
Posouzeno zaslepeným hodnotitelem
1. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05DF1605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kontrola bez léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit