Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restylane Lidokaiinin teho ja turvallisuus masentuneiden kasvojen aknearpien hoitoon

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, arvioija-sokko vertaileva tutkimus restylaanilidokaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä hoitottoman hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi masentuneiden kasvojen aknen arpien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Restylane Lidocaiinin tehoa ja turvallisuutta masentuneiden kasvojen aknen arpien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Darmstadt
      • Munich, Saksa
        • Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikomuksena käydä läpi masentuneiden aknearpien hoito
  • Hoitoalueella on 5-20 arpia, joiden halkaisija on enintään noin 4 mm
  • Samantyyppiset, kokoiset ja samanlaiset arvet molemmissa poskissa
  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 arpia poskea kohden (hoitoalueella) seuraavan tyyppisiä: jääpiippuarvet tai atrofiset aknearvet, joiden halkaisija on > 4 mm.
  • Akne akne tulehduksellisella komponentilla
  • Retinoideja, bentsoyyliperoksidia, alfahydroksihappoa pitoisuutena yli 10 %, beetahydroksihappoa yli 2 % pitoisuutena sisältävien oraalisten tai paikallisten (kasvojen) aineiden käyttö tai aktiivisen aknen antibioottihoito 4 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Isotretinoiinin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Leikkauksen jälkeiset arvet hoitoalueella
  • Aikaisempi kudosta lisäävä hoito tai ääriviivat pysyvällä täyteaineella tai rasvainjektiolla hoitoalueella
  • Aikaisempi kudosta lisäävä hoito, muotoilu- tai elvytyshoito kalsiumhydroksiapatiitilla (CaHa) tai poly-L-maitohapolla (PLLA) hoitoalueella 24 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Aikaisempi kudosta lisäävä hoito, muotoilu- tai elvytyshoito ei-pysyvällä täyteaineella, kuten hyaluronihapolla (HA) tai kollageenilla hoitoalueella 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Aikaisempi kudosten elvytyshoito neurotoksiinilla, laserilla tai valolla, mesoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio hoitoalueella 6 kuukautta ennen hoitoa
  • Aiempi leikkaus, mukaan lukien esteettinen kasvojen kirurginen hoito, rasvaimu tai tatuointi hoitoalueella
  • Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei hoitoa kontrolli
Muut: Ei hoitoa kontrolli
Ei hoitoa kontrolli
Kokeellinen: Hoito
Ihonsisäinen injektio Restylane Lidokaiini
Laite: Restylane Lidokaiini
Hyaluronihappopohjainen täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arpien vakavuus oli hoidetulla poskella verrattuna hoitamattomaan poskeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Arven kokonaisvakavuus on sokean arvioijan arvioima.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka paranivat maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3
Sokean arvioijan arvioima
Kuukausi 1, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05DF1605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Ei hoitoa kontrolli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa