Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Restylane Lidocaine teljesítménye és biztonsága a depressziós arc aknés hegek kezelésére

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Véletlenszerű, értékelő-vak összehasonlító tanulmány a Restylane Lidocaine és a kezelés nélküli kontroll a depressziós arc aknés hegek kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A tanulmány célja a Restylane Lidocaine hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a depressziós arc aknés hegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Darmstadt
      • Munich, Németország
        • Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A depressziós aknés hegek kezelésének szándéka
  • 5-20 legfeljebb 4 mm átmérőjű heg jelenléte a kezelési területen
  • Hasonló típusú, méretű és számú heg mindkét arcán
  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők
  • Fitzpatrick bőrtípus I-IV
  • Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 heg jelenléte arconként (a kezelési területen belül) a következő típusúakból: jégpiszkáló hegek vagy atrófiás aknés hegek, amelyek átmérője > 4 mm.
  • Aktív akne gyulladásos komponenssel
  • Retinoidokat, benzoil-peroxidot, alfa-hidroxisavat 10% feletti koncentrációban, béta-hidroxisavat 2% feletti koncentrációban tartalmazó szájon át vagy helyileg (arcra) alkalmazott szerek alkalmazása vagy aktív akne antibiotikumos kezelése a kezelést megelőző 4 hónapon belül
  • Az izotretinoin alkalmazása a kezelést megelőző 6 hónapon belül
  • Műtét utáni hegek a kezelési területen
  • Korábbi szövetnövelő terápia vagy kontúrozás tartós töltőanyaggal vagy zsírinjekcióval a kezelt területen
  • Korábbi szövetnövelő terápia, kontúrozó vagy revitalizációs kezelés kalcium-hidroxiapatittal (CaHa) vagy poli L-tejsavval (PLLA) a kezelt területen a kezelés előtt 24 hónappal
  • Korábbi szövetnövelő terápia, kontúrozó vagy revitalizációs kezelés nem állandó töltőanyaggal, például hialuronsavval (HA) vagy kollagénnel a kezelt területen a kezelés előtt 12 hónappal
  • Korábbi szövetrevitalizációs kezelés neurotoxinnal, lézerrel vagy fénnyel, mezoterápia, kémiai peeling vagy dermabrázió a kezelt területen a kezelés előtt 6 hónappal
  • Korábbi műtétek, beleértve az esztétikai arcsebészeti terápiát, zsírleszívást vagy tetoválást a kezelési területen
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre (pl. krónikus, visszaeső vagy örökletes betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés nélküli kontroll
Egyéb: Kezelés nélküli kontroll
Kezelés nélküli kontroll
Kísérleti: Kezelés
Intradermális injekció Restylane Lidocaine
Eszköz: Restylane Lidocaine
Hialuronsav alapú töltőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kevésbé súlyos a heg a kezelt arcán a kezeletlen archoz képest
Időkeret: 3. hónap
A heg általános súlyosságát vak értékelő értékelte.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) javított résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap
Elvakult értékelő értékelte
1. hónap, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05DF1605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Kezelés nélküli kontroll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel