Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet för Restylane Lidocaine för behandling av deprimerade ansiktsacneärr

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, utvärderblind jämförande studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för Restylane Lidocaine och behandling utan behandling för behandling av deprimerade ansiktsacneärr

Syftet med denna studie är att utvärdera prestanda och säkerhet för Restylane Lidocaine för behandling av deprimerade ansiktsacneärr

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Darmstadt
      • Munich, Tyskland
        • Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avsikt att genomgå behandling av deprimerade akneärr
  • Förekomst av 5-20 ärr med en diameter på upp till cirka 4 mm inom behandlingsområdet
  • Liknande typ, storlek och antal ärr på båda kinderna
  • Män eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor
  • Fitzpatrick hudtyp I-IV
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av mer än 3 ärr per kind (inom behandlingsområdet) av följande typer: isplocksärr eller atrofiska akneärr med en diameter på > 4 mm.
  • Aktiv akne med inflammatorisk komponent
  • Användning av orala eller topikala (ansikts)substanser som innehåller retinoider, bensoylperoxid, alfa-hydroxisyra i koncentrationer över 10 %, beta-hydroxisyra i en koncentration över 2 %, eller antibiotikabehandling för aktiv akne inom 4 månader före behandling
  • Användning av isotretinoin inom 6 månader före behandling
  • Postoperativa ärr i behandlingsområdet
  • Tidigare vävnadsförstärkande behandling eller konturering med permanent filler eller fettinjektion i behandlingsområdet
  • Tidigare vävnadsförstärkande behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling med Calcium Hydroxyapatite (CaHa), eller Poly L-Lactic Acid (PLLA), i behandlingsområdet inom 24 månader före behandling
  • Tidigare vävnadsförstärkande behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling med icke-permanent filler såsom hyaluronsyra (HA) eller kollagen i behandlingsområdet inom 12 månader före behandling
  • Tidigare vävnadsrevitaliseringsbehandling med neurotoxin, laser eller ljus, mesoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i behandlingsområdet inom 6 månader före behandling
  • Tidigare operation inklusive estetisk ansiktskirurgisk behandling, fettsugning eller tatuering i behandlingsområdet
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt den behandlande utredaren, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk, återfallande eller ärftlig sjukdom som kan störa studiens resultat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen behandlingskontroll
Övrig: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandlingskontroll
Experimentell: Behandling
Intradermal injektion Restylane Lidocaine
Enhet: Restylane Lidokain
Hyaluronsyrabaserat fyllmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lägre ärrgrad i den behandlade kinden jämfört med den obehandlade kinden
Tidsram: Månad 3
Ärrets övergripande svårighetsgrad bedömd av blindad utvärderare.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare förbättrade på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 1, månad 3
Bedömd av förblindad utvärderare
Månad 1, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05DF1605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Ingen behandlingskontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera