- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127384
Эффективность и безопасность Restylane Lidocaine для лечения депрессивных шрамов от угревой сыпи на лице
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное слепое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности Restylane Lidocaine и контроля без лечения для лечения депрессивных шрамов от угревой сыпи на лице
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Restylane Lidocaine для лечения депрессивных шрамов от угревой сыпи на лице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Darmstadt
-
Munich, Германия
- Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Намерение пройти лечение депрессивных шрамов от угревой сыпи
- Наличие 5-20 рубцов диаметром примерно до 4 мм в зоне обработки
- Одинаковый тип, размер и количество шрамов на обеих щеках
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие более 3-х рубцов на щеке (в зоне воздействия) следующих типов: рубцы-ледорубы или атрофические рубцы от акне диаметром > 4 мм.
- Активные угри с воспалительным компонентом
- Использование пероральных или местных (лицевых) веществ, содержащих ретиноиды, бензоилпероксид, альфа-гидроксикислоту в концентрации выше 10%, бета-гидроксикислоту в концентрации выше 2%, или лечение активными акне антибиотиками в течение 4 месяцев до лечения
- Использование изотретиноина в течение 6 месяцев до лечения
- Послеоперационные рубцы в зоне обработки
- Предыдущая терапия по увеличению тканей или контурная пластика с постоянным наполнителем или инъекцией жира в области лечения
- Предыдущая терапия по увеличению тканей, контурная или ревитализирующая терапия с гидроксиапатитом кальция (CaHa) или поли-L-молочной кислотой (PLLA) в области лечения в течение 24 месяцев до лечения
- Предыдущая терапия по наращиванию тканей, контурная пластика или ревитализация с использованием непостоянных наполнителей, таких как гиалуроновая кислота (ГК) или коллаген, в области лечения в течение 12 месяцев до лечения.
- Предыдущая процедура ревитализации тканей нейротоксином, лазером или светом, мезотерапия, химический пилинг или дермабразия в области лечения в течение 6 месяцев до лечения
- Предыдущие операции, включая эстетическую хирургическую терапию лица, липосакцию или татуировку в области лечения.
- Любое заболевание, которое, по мнению лечащего исследователя, сделает субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на исход исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль без обработки
|
Контроль без обработки
|
|
Экспериментальный: Уход
Внутрикожные инъекции Рестилайн Лидокаин
|
Филлер на основе гиалуроновой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с меньшей выраженностью рубцов на обработанной щеке по сравнению с необработанной щекой
Временное ограничение: Месяц 3
|
Общая тяжесть рубца оценивалась слепым оценщиком.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, улучшившихся по Глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3
|
Оценено слепым оценщиком
|
Месяц 1, Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 05DF1605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Контроль без обработки
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают