Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Restylane Lidocaine w leczeniu depresyjnych blizn potrądzikowych na twarzy

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie porównawcze oceniające działanie i bezpieczeństwo stosowania Restylane Lidocaine i grupy kontrolnej bez leczenia w leczeniu depresyjnych blizn potrądzikowych na twarzy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Restylane Lidocaine w leczeniu blizn potrądzikowych na twarzy w depresji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Darmstadt
      • Munich, Niemcy
        • Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamiar poddania się leczeniu depresyjnych blizn potrądzikowych
  • Obecność 5-20 blizn o średnicy do około 4 mm w obszarze zabiegowym
  • Podobny rodzaj, rozmiar i liczba blizn na obu policzkach
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność więcej niż 3 blizn na policzku (w obszarze zabiegowym) typu: blizny po lodzie lub zanikowe blizny potrądzikowe o średnicy > 4 mm.
  • Trądzik aktywny z komponentą zapalną
  • Stosowanie doustne lub miejscowe (na twarz) substancji zawierających retinoidy, nadtlenek benzoilu, alfa-hydroksykwas w stężeniu powyżej 10%, beta-hydroksykwas w stężeniu powyżej 2% lub antybiotykoterapia przy aktywnym trądziku w ciągu 4 miesięcy przed zabiegiem
  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Blizny pooperacyjne w okolicy zabiegowej
  • Wcześniejsza terapia powiększająca tkanki lub konturowanie za pomocą trwałego wypełniacza lub wstrzykiwania tłuszczu w obszarze leczenia
  • Przebyta terapia augmentująca tkankę, zabieg konturowania lub rewitalizacji hydroksyapatytem wapnia (CaHa) lub kwasem poli-l-mlekowym (PLLA) w obszarze zabiegowym w ciągu 24 miesięcy przed zabiegiem
  • Przebyta terapia augmentująca tkankę, zabieg konturowania lub rewitalizacji z nietrwałym wypełniaczem, takim jak kwas hialuronowy (HA) lub kolagen w obszarze zabiegowym w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem
  • Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek neurotoksyną, laserem lub światłem, mezoterapia, peeling chemiczny lub dermabrazja w okolicy zabiegowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Wcześniejsza operacja, w tym estetyczna chirurgia twarzy, liposukcja lub tatuaż w obszarze leczenia
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii prowadzącego badania badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może wpływać na wynik badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola bez leczenia
Inny: Kontrola bez leczenia
Kontrola bez leczenia
Eksperymentalny: Leczenie
Wstrzyknięcie śródskórne Restylane Lidocaine
Urządzenie: Restylane Lidokaina
Wypełniacz na bazie kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mniejszym nasileniem blizny na policzku leczonym w porównaniu z policzkiem nieleczonym
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ogólna dotkliwość blizny oceniana przez zaślepioną osobę oceniającą.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poprawił się w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3
Oceniane przez zaślepionego ewaluatora
Miesiąc 1, Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF1605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola bez leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj