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Leistung und Sicherheit von Restylane Lidocain zur Behandlung von depressiven Aknenarben im Gesicht

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, vom Bewerter verblindete Vergleichsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Restylane Lidocain und der Nichtbehandlungskontrolle zur Behandlung von depressiven Aknenarben im Gesicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit von Restylane Lidocaine zur Behandlung von depressiven Aknenarben im Gesicht zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Darmstadt
      • Munich, Deutschland
        • Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absicht, sich einer Behandlung depressiver Aknenarben zu unterziehen
  • Vorhandensein von 5–20 Narben mit einem Durchmesser von bis zu ca. 4 mm im Behandlungsbereich
  • Ähnliche Art, Größe und Anzahl der Narben auf beiden Wangen
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mehr als 3 Narben pro Wange (innerhalb des Behandlungsbereichs) der folgenden Arten: Eispickelnarben oder atrophische Aknenarben mit einem Durchmesser von > 4 mm.
  • Aktive Akne mit entzündlicher Komponente
  • Verwendung von oralen oder topischen (Gesichts-) Substanzen, die Retinoide, Benzoylperoxid, Alpha-Hydroxysäure in Konzentrationen über 10 %, Beta-Hydroxysäure in einer Konzentration über 2 % enthalten, oder eine Antibiotikabehandlung bei aktiver Akne innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung
  • Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
  • Postoperative Narben im Behandlungsbereich
  • Vorherige gewebeaufbauende Therapie oder Konturierung mit permanentem Filler oder Fettinjektion im Behandlungsbereich
  • Vorherige gewebeaufbauende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung mit Calciumhydroxylapatit (CaHa) oder Poly-L-Milchsäure (PLLA) im Behandlungsbereich innerhalb von 24 Monaten vor der Behandlung
  • Vorherige gewebeaugmentierende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung mit nicht permanentem Füllstoff wie Hyaluronsäure (HA) oder Kollagen im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung
  • Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Neurotoxin, Laser oder Licht, Mesotherapie, chemisches Peeling oder Dermabrasion im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
  • Vorherige chirurgische Eingriffe, einschließlich ästhetischer Gesichtschirurgie, Fettabsaugung oder Tätowierung im Behandlungsbereich
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre (z. B. eine chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle ohne Behandlung
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Kontrolle ohne Behandlung
Experimental: Behandlung
Intradermale Injektion Restylane Lidocain
Gerät: Restylane Lidocain
Füllstoff auf Hyaluronsäurebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringerer Narbenschwere in der behandelten Wange im Vergleich zur unbehandelten Wange
Zeitfenster: Monat 3
Der Gesamtschweregrad der Narbe wurde von einem verblindeten Gutachter beurteilt.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verbessert haben
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Bewertet durch einen verblindeten Gutachter
Monat 1, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05DF1605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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