鸡冠花提取物治疗砷性皮损的疗效观察
2018年7月12日 更新者：Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
鸡冠花提取物含有丰富的透明质酸，用作粘稠剂注射剂和骨关节炎的口服补充剂。
透明质酸由于具有优异的保湿性能，可作为皮肤的保湿剂和局部保湿剂。
它具有抗炎作用，用于治疗溃疡愈合和降低放射性上皮炎的强度。
它也被用作在光化性角化病中将药物递送至皮肤的局部载体。
在砷角化结节的情况下，局部应用透明质酸可能会通过皮肤的反复水化来减少角化病。
因此，将进行该研究以确定局部应用鸡冠花提取物在治疗重度手掌砷性角化病患者中的任何有益效果。
研究概览
详细说明
鸡冠花提取物含有丰富的透明质酸，用作粘稠剂注射剂和骨关节炎的口服补充剂。
透明质酸因其作为局部保湿剂的保湿特性而被广泛用于许多化妆品中。
它还用作皱纹矫正的真皮填充剂。
它具有抗炎作用，可用于治疗不同类型的溃疡。
在急性放射性上皮炎的情况下，使用 0.2% 透明质酸来减轻炎症。
透明质酸已在药物递送系统中得到重要应用。
最近，2.5% 透明质酸凝胶中的 3% 双氯芬酸已被批准用于治疗光化性角化病，作为将药物局部输送到皮肤的独特局部载体。
它还用作各种抗癌药物的载体。
由于它有许多有效的局部应用，它可用于砷性角化病。
在砷角化结节的情况下，局部应用透明质酸可能会导致皮肤反复水化，因此角化病往往会软化和消失。
因此，将进行这项研究以确定鸡冠花提取物治疗砷性皮肤损伤的效果。
在进行丰年虾生物测定试验后，确定了鸡冠提取物的生物活性和细胞毒性。
将根据纳入和排除标准招募 25 名患有严重手掌 (>5 mm) 砷性角化病的患者。
在研究之前，将收集水和指甲样本以确认砷中毒。
将采集血液样本进行肝肾功能测试，以观察在研究前后局部应用鸡冠花提取物的任何不良影响。
乳膏将由 0.01% 的鸡冠提取物与橄榄油、蜂蜡和苯甲酸混合制成，用于在招募患者就诊前 2 天局部使用。
患者将用干净的指尖将乳膏涂抹在受影响的区域，每天两次轻轻摩擦，持续 12 周，不间断。
主要参数将是研究前和研究后 12 周通过滑动卡尺测量的角化结节大小和通过李克特量表对患者的感知评分。
次要参数将测量招募患者的饮用水和指甲中的砷含量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandpur、孟加拉国、3600
- Shahrashti
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（患者）
- 年龄：18-60岁
- 性别：男女均可
- 砷性角化病：双掌存在严重角化病 (>5mm)
- 饮用砷污染水 (>50 µg/L) 至少 6 个月以上
- 患者自愿同意参加
- 理解用药说明并能按说明用药的患者
排除标准：
- 年龄 60 岁
- 怀孕和哺乳的母亲
- 手掌银屑病
- 湿疹
- 任何影响皮肤的全身性疾病、炎症性疾病和感染性疾病，例如糖尿病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肝炎
- 对白蛋白过敏
- 恶性肿瘤
- 肾功能受损 - 如果男性肌酐水平 >1.3 mg/dl，女性 >1.1 mg/dl
- 在过去三个月内接受过任何砷中毒治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鸡冠花提取物 0.01%
25 位患者 鸡冠提取物 0.01% 每天局部应用两次，持续 12 周
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每天局部涂抹两次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕默砷角化病的变化
大体时间：[0周（基线），12周（结束）] [安全问题：无]] [安全问题：无]
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角化病变的大小会减少
|
[0周（基线），12周（结束）] [安全问题：无]] [安全问题：无]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指甲中砷含量的变化
大体时间：[0周（基线），12周（结束）] [安全问题：否]] [安全问题：是]
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指甲中的砷含量会降低
|
[0周（基线），12周（结束）] [安全问题：否]] [安全问题：是]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatema Chowdhury, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月17日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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