- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127657
Effekt av Cock's Comb-ekstrakt ved behandling av arsenisk hudlesjon
12. juli 2018 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cock's comb-ekstrakt er rik på hyaluronsyre, som brukes som viskosupplementeringsinjeksjon og oralt tilskudd for slitasjegikt.
Hyaluronsyre fungerer som fuktighetsbevarende og lokalt fuktighetsgivende middel til huden på grunn av utmerket fuktighetsgivende egenskaper.
Det har anti-inflammatorisk effekt og brukes i behandlingen av sårheling og for å redusere intensiteten av radioepithelitis.
Det brukes også som en aktuell bærer for levering av medikament til huden ved aktinisk keratose.
I tilfelle av arsenisk keratotiske knuter, kan topisk påføring av hyaluronsyre ha en tendens til å redusere keratose ved gjentatt hydrering av huden.
Derfor vil studien bli utført for å bestemme eventuelle gunstige effekter av topisk påføring av hanekamekstrakt i behandlingen av pasienter med alvorlig palmar arsenisk keratose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cock's comb-ekstrakt er rik på hyaluronsyre, som brukes som viskosupplementeringsinjeksjon og oralt tilskudd for slitasjegikt.
Hyaluronsyre er mye brukt i mange kosmetiske produkter på grunn av dens fuktighetsgivende egenskap som et lokalt fuktighetsgivende middel.
Det brukes også som dermal fyllstoff for rynkekorreksjon.
Det har anti-inflammatorisk effekt og brukes i behandlingen av forskjellige typer sår.
Ved akutt radioepitelitt brukes 0,2 % hyaluronsyre for å redusere betennelse.
Hyaluronsyre har funnet viktig anvendelse i legemiddelleveringssystem.
Nylig har 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel blitt godkjent for behandling av aktiniske keratoser som en unik aktuell bærer for lokal tilførsel av legemiddel til huden.
Det brukes også som et kjøretøy for ulike kreftmedisiner.
Siden den har mange effektive aktuelle anvendelser, kan den brukes ved arsenisk keratose.
Når det gjelder arsenisk keratotiske knuter, kan topisk påføring av hyaluronsyre forårsake gjentatt hydrering av huden som et resultat av at keratose har en tendens til å myke opp og forsvinne.
Derfor vil studien bli utført for å identifisere utfallet av hanekamekstrakt i behandlingen av arsenisk hudlesjon.
Biologisk aktivitet og cytotoksisitet av hanekamekstrakt har blitt identifisert etter å ha utført en bioassaytest for saltlake.
25 pasienter med alvorlig palmar (>5 mm) arsenikeratose vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Før studien vil vann- og negleprøver bli samlet inn for å bekrefte arsenikose.
Blodprøver vil bli samlet inn for lever- og nyrefunksjonstest for å observere eventuelle uønskede effekter av topisk påført hanekamekstrakt både før og etter studien.
Kremen vil bli tilberedt med 0,01 % hanekamekstrakt blandet med olivenolje, bivoks og benzosyre for topisk påføring 2 dager før besøk av de rekrutterte pasientene.
Pasienten vil bli påført kremen på det berørte området med en ren fingertupp ved å gni forsiktig to ganger daglig i 12 uker uten avbrudd.
Primære parametere vil være måling av keratotisk nodulær størrelse ved hjelp av skyvelære og persepsjonsskåring av pasientene ved Likert-skala før og 12 uker etter studien.
Sekundære parametere vil være måling av arsennivå i drikkevann og negler til de rekrutterte pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandpur, Bangladesh, 3600
- Shahrashti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (pasienter)
- Alder: 18-60 år
- Kjønn: Både mann og kvinne
- Arsenisk keratose: Tilstedeværelse av alvorlig keratose (>5 mm) i begge håndflatene
- Drikk arsenkontaminert vann (>50 µg/L) i minst mer enn 6 måneder
- Pasienten samtykket frivillig til å delta
- Pasient som forsto instruksjonen om å bruke stoffet og kunne bruke stoffet i henhold til instruksjonen
Ekskluderingskriterier:
- Alder 60 år
- Gravid og ammende mor
- Palmar psoriasis
- Eksem
- Enhver form for systemisk sykdom, inflammatorisk sykdom og infeksjonstilstand som påvirker huden, for eksempel diabetes mellitus, revmatoid artritt, systemisk lupus erytrematosus, hepatitt
- Overfølsomhet for få proteiner
- Malignitet
- Nedsatt nyrefunksjon - hvis kreatininnivå >1,3 mg/dl hos menn og >1,1 mg/dl hos kvinner
- Pasient som har mottatt behandling av arsenikose i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hanekamekstrakt 0,01 %
25 pasienter Hanekamekstrakt 0,01 % Påføres topisk to ganger daglig i 12 uker
|
Påføres lokalt to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i palmer arsenical keratosis
Tidsramme: [0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [ Sikkerhetsproblem: Nei]] [Sikkerhetsproblem: Nei]
|
Størrelsen på keratotiske lesjoner vil bli redusert
|
[0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [ Sikkerhetsproblem: Nei]] [Sikkerhetsproblem: Nei]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arsennivået i neglen
Tidsramme: [0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [ Sikkerhetsproblem: Nei]] [Sikkerhetsproblem: Ja]
|
Arsennivået i neglen vil reduseres
|
[0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [ Sikkerhetsproblem: Nei]] [Sikkerhetsproblem: Ja]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU-011-CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk arsenforgiftning
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark