- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127657
Efeito do Extrato de Crista de Galo no Tratamento de Lesão Arsênica na Pele
12 de julho de 2018 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
O extrato de pente de galo é rico em ácido hialurônico, que é usado como injeção de viscossuplementação e suplementação oral para osteoartrite.
O ácido hialurônico atua como umectante e agente hidratante tópico para a pele devido à excelente propriedade hidratante.
Tem efeito anti-inflamatório e é utilizado no tratamento de cicatrização de úlceras e para reduzir a intensidade da radioepitelite.
Também é usado como um veículo tópico para a entrega do fármaco à pele na ceratose actínica.
No caso do nódulo ceratótico arsênico, a aplicação tópica de ácido hialurônico pode diminuir a ceratose pela hidratação repetida da pele.
Portanto, o estudo será conduzido para determinar qualquer efeito benéfico da aplicação tópica de extrato de crista de galo no tratamento de pacientes com ceratose arsênica palmar grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O extrato de pente de galo é rico em ácido hialurônico, que é usado como injeção de viscossuplementação e suplementação oral para osteoartrite.
O ácido hialurônico é amplamente utilizado em muitos produtos cosméticos por causa de sua propriedade hidratante como agente hidratante tópico.
Também é usado como preenchimento dérmico para correção de rugas.
Tem efeito anti-inflamatório e é utilizado no tratamento de diversos tipos de úlceras.
Em caso de radioepitelite aguda, ácido hialurônico 0,2% é usado para reduzir a inflamação.
O ácido hialurônico encontrou importante aplicação no sistema de administração de medicamentos.
Recentemente, o diclofenaco a 3% em gel de ácido hialurônico a 2,5% foi aprovado para o tratamento de ceratoses actínicas como um veículo tópico exclusivo para a administração localizada do fármaco na pele.
Também é usado como veículo para várias drogas anticancerígenas.
Como tem muitas aplicações tópicas eficazes, pode ser usado em ceratose arsênica.
No caso de nódulo ceratótico arsênico, a aplicação tópica de ácido hialurônico pode causar hidratação repetida da pele, resultando em ceratose que tende a amolecer e desaparecer.
Portanto, o estudo será conduzido para identificar o resultado do extrato de crista de galo no tratamento de lesões de pele arsênicas.
A atividade biológica e a citotoxicidade do extrato de crista de galo foram identificadas após a realização do teste de bioensaio de artêmia.
Vinte e cinco pacientes com ceratose arsênica palmar grave (> 5 mm) serão recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Antes do estudo, amostras de água e unhas serão coletadas para confirmar a arsenicose.
Amostras de sangue serão coletadas para teste de função hepática e renal para observar quaisquer efeitos adversos do extrato de pente de galo aplicado topicamente antes e depois do estudo.
O creme será preparado com extrato de crista de galo 0,01% misturado com azeite, cera de abelha e ácido benzóico para aplicação tópica 2 dias antes da visita dos pacientes recrutados.
O paciente aplicará o creme na área afetada com a ponta do dedo limpa, esfregando suavemente duas vezes ao dia por 12 semanas sem interrupção.
Os parâmetros primários serão a medição do tamanho nodular ceratótico por paquímetro e pontuação de percepção dos pacientes pela escala de Likert antes e 12 semanas após o estudo.
Os parâmetros secundários serão a medição do nível de arsênico na água potável e nas unhas dos pacientes recrutados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Chandpur, Bangladesh, 3600
- Shahrashti
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: (Pacientes)
- Idade: 18-60 anos
- Sexo: Tanto masculino quanto feminino
- Ceratose arsênica: Presença de ceratose severa (>5mm) em ambas as palmas
- Beber água contaminada com arsênico (>50 µg/L) por pelo menos mais de 6 meses
- Paciente concordou voluntariamente em participar
- Paciente que entendeu a instrução de aplicação do medicamento e pode aplicar o medicamento de acordo com as instruções
Critério de exclusão:
- Idade 60 anos
- Mãe grávida e amamentando
- psoríase palmar
- Eczema
- Qualquer tipo de doença sistêmica, doença inflamatória e condição infecciosa que afete a pele, por exemplo, diabetes mellitus, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite
- Hipersensibilidade a proteínas vãs
- Malignidade
- Função renal prejudicada - se nível de creatinina >1,3 mg/dl no caso de homens e >1,1 mg/dl no caso de mulheres
- Paciente que recebeu algum tratamento de arsenicose nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de crista de galo 0,01%
25 Pacientes Extrato de pente de galo 0,01% Aplicado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
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Aplicado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ceratose arsênica palmer
Prazo: [0 semana (linha de base), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]
|
O tamanho da lesão queratótica será diminuído
|
[0 semana (linha de base), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no nível de arsênico na unha
Prazo: [0 semana (linha de base), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Sim]
|
O nível de arsênico na unha diminuirá
|
[0 semana (linha de base), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Sim]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU-011-CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .