- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127657
Effekt av Cock's Comb Extrakt vid behandling av arseniska hudskador
12 juli 2018 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cock's comb-extrakt är rikt på hyaluronsyra, som används som viskosupplementinjektion och oralt tillskott för artros.
Hyaluronsyra fungerar som fuktighetsbevarande medel och aktuellt fuktgivande medel för huden på grund av sin utmärkta fuktgivande egenskap.
Det har antiinflammatorisk effekt och används vid behandling av sårläkning och för att minska intensiteten av radioepitelit.
Det används också som en topisk vehikel för tillförsel av läkemedel till huden vid aktinisk keratos.
I fallet med keratotiska knölar av arsenik kan topisk applicering av hyaluronsyra tendera att minska keratos genom upprepad återfuktning av huden.
Därför kommer studien att genomföras för att fastställa eventuella gynnsamma effekter av topisk applicering av tuppkamsextrakt vid behandling av patienter med svår palmarsenikalkeratos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cock's comb-extrakt är rikt på hyaluronsyra, som används som viskosupplementinjektion och oralt tillskott för artros.
Hyaluronsyra används i stor utsträckning i många kosmetiska produkter på grund av dess fuktgivande egenskap som ett aktuellt fuktgivande medel.
Det används också som hudfyllmedel för korrigering av rynkor.
Det har antiinflammatorisk effekt och används vid behandling av olika typer av sår.
Vid akut radioepitelit används 0,2 % hyaluronsyra för att minska inflammation.
Hyaluronsyra har funnit en viktig tillämpning i läkemedelstillförselsystem.
Nyligen har 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyragel godkänts för behandling av aktiniska keratoser som en unik topikal vehikel för lokal tillförsel av läkemedel till huden.
Det används också som vehikel för olika läkemedel mot cancer.
Eftersom den har många effektiva topiska applikationer kan den användas vid arsenisk keratos.
När det gäller keratotiska knölar av arsenik, kan topisk applicering av hyaluronsyra orsaka upprepad återfuktning av huden som ett resultat av att keratos tenderar att mjukna och försvinna.
Därför kommer studien att genomföras för att identifiera resultatet av tuppkamsextrakt vid behandling av arsenikal hudskada.
Biologisk aktivitet och cytotoxicitet hos tuppkamextrakt har identifierats efter att ha utfört bioassaytest av artemia.
Tjugofem patienter med svår palmar (>5 mm) arsenikeratos kommer att rekryteras utifrån inklusions- och exkluderingskriterier.
Innan studien kommer vatten- och nagelprover att samlas in för att bekräfta arsenikos.
Blodprover kommer att samlas in för lever- och njurfunktionstest för att observera eventuella negativa effekter av topiskt applicerat tuppkamextrakt både före och efter studien.
Krämen kommer att beredas med 0,01 % tuppkamsextrakt blandat med olivolja, bivax och bensoesyra för topisk applicering 2 dagar före besök av de rekryterade patienterna.
Patienten kommer att applicera krämen på det drabbade området med en ren fingertopp genom att gnugga försiktigt två gånger dagligen i 12 veckor utan avbrott.
Primära parametrar kommer att vara mätningen av keratotisk nodulär storlek med hjälp av skjutmått och perceptionsvärdering av patienterna med Likert-skalan före och 12 veckor efter studien.
Sekundära parametrar kommer att vara mätningen av arseniknivån i dricksvatten och naglar hos de rekryterade patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandpur, Bangladesh, 3600
- Shahrashti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: (patienter)
- Ålder: 18-60 år
- Kön: Både man och kvinna
- Arsenisk keratos: Förekomst av allvarlig keratos (>5 mm) i båda handflatorna
- Dricka arsenikförorenat vatten (>50 µg/L) i minst mer än 6 månader
- Patienten gick frivilligt med på att delta
- Patient som förstod instruktionen för att applicera läkemedel och kunde applicera läkemedel enligt instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Ålder 60 år
- Gravid och ammande mamma
- Palmar psoriasis
- Eksem
- Alla typer av systemsjukdomar, inflammatoriska sjukdomar och infektionstillstånd som påverkar huden, till exempel diabetes mellitus, reumatoid artrit, systemisk lupus erytrematosus, hepatit
- Överkänslighet mot fågligt protein
- Malignitet
- Nedsatt njurfunktion - om kreatininnivån >1,3 mg/dl för män och >1,1 mg/dl för kvinnor
- Patient som fått någon behandling av arsenikos inom de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tuppkamsextrakt 0,01 %
25 patienter Extrakt av tuppkam 0,01 % Appliceras lokalt två gånger dagligen i 12 veckor
|
Appliceras topiskt två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i palmer arsenical keratos
Tidsram: [0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)] [ Säkerhetsproblem: Nej]] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Storleken på den keratotiska lesionen kommer att minska
|
[0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)] [ Säkerhetsproblem: Nej]] [Säkerhetsproblem: Nej]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i arseniknivån i nageln
Tidsram: [0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)] [ Säkerhetsproblem: Nej]] [Säkerhetsproblem: Ja]
|
Arseniknivån i nageln kommer att minska
|
[0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)] [ Säkerhetsproblem: Nej]] [Säkerhetsproblem: Ja]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU-011-CT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk arsenikförgiftning
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina