A kakasfésű kivonat hatása az arzénes bőrelváltozások kezelésében
2018. július 12. frissítette: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A kakasfésű kivonat hialuronsavban gazdag, amelyet viszkozitás-kiegészítő injekcióként és szájon át történő kiegészítésként használnak osteoarthritis esetén.
A hialuronsav kiváló hidratáló tulajdonságának köszönhetően nedvesítőszerként és helyileg hidratálóként hat a bőrre.
Gyulladáscsökkentő hatású, fekélygyógyulás kezelésére és a radioepithelitis intenzitásának csökkentésére használják.
Aktinikus keratosis esetén helyileg alkalmazható hordozóként is alkalmazzák a gyógyszer bőrbe juttatására.
Arzén keratotikus csomó esetén a hialuronsav helyi alkalmazása csökkentheti a keratózist a bőr ismételt hidratálásával.
Ezért a vizsgálatot a kakasfésű-kivonat helyi alkalmazásának kedvező hatásának meghatározására fogják végezni súlyos tenyérarzén-keratosisban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kakasfésű kivonat hialuronsavban gazdag, amelyet viszkozitás-kiegészítő injekcióként és szájon át történő kiegészítésként használnak osteoarthritis esetén.
A hialuronsavat számos kozmetikai termékben széles körben alkalmazzák, mivel hidratáló tulajdonsága helyi hidratálószer.
Bőrfeltöltőként is használják ráncok korrekciójára.
Gyulladáscsökkentő hatása van, és különböző típusú fekélyek kezelésére használják.
Akut radioepithelitis esetén 0,2%-os hialuronsavat használnak a gyulladás csökkentésére.
A hialuronsav fontos alkalmazást talált a gyógyszeradagoló rendszerben.
A közelmúltban a 3%-os diklofenakot 2,5%-os hialuronsav gélben engedélyezték az aktinikus keratózisok kezelésére, mint egyedülálló helyi hordozóanyagot a gyógyszer bőrbe történő lokalizálására.
Különféle rákellenes gyógyszerek hordozójaként is használják.
Mivel számos hatékony helyi alkalmazással rendelkezik, arzén keratosisban használható.
Arzén keratotikus csomó esetén a hialuronsav helyi alkalmazása a bőr ismételt hidratálását idézheti elő, aminek következtében a keratosis hajlamos meglágyulni és eltűnni.
Ezért a vizsgálatot a kakasfésű-kivonat eredményének meghatározására fogják elvégezni az arzénes bőrelváltozások kezelésében.
A kakasfésű kivonat biológiai aktivitását és citotoxicitását sós garnélarák bioassay teszt elvégzése után azonosították.
Huszonöt, súlyos tenyéri (>5 mm) arzén keratosisban szenvedő beteg felvételére a felvételi és kizárási kritériumok alapján kerül sor.
A vizsgálat előtt víz- és körömmintákat vesznek az arsenicosis megerősítésére.
Vérmintákat vesznek máj- és vesefunkciós vizsgálathoz, hogy megfigyeljék a helyileg alkalmazott kakasfésű-kivonat káros hatásait a vizsgálat előtt és után egyaránt.
A krémet 0,01%-os kakasfésű kivonattal, olívaolajjal, méhviasszal és benzoesavval összekeverve készítjük helyi alkalmazásra 2 nappal a toborzott betegek látogatása előtt.
A pácienst tiszta ujjbeggyel, naponta kétszer finom dörzsöléssel kenje fel az érintett területre 12 héten keresztül, megszakítás nélkül.
Az elsődleges paraméterek a keratotikus göb méretének mérése tárgylemez tolómérővel, valamint a betegek észlelési pontozása Likert-skála szerint a vizsgálat előtt és 12 héttel azt követően.
Másodlagos paraméterként az ivóvíz és a köröm arzénszintjének mérése lesz a toborzott betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandpur, Banglades, 3600
- Shahrashti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: (Betegek)
- Életkor: 18-60 év
- Nem: férfi és nőstény egyaránt
- Arzén keratosis: Súlyos keratosis (>5 mm) mindkét tenyérben
- arzénnal szennyezett víz (>50 µg/L) ivása legalább 6 hónapig
- A páciens önként vállalta a részvételt
- A beteg, aki megértette a gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat, és az utasítások szerint tudta alkalmazni a gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Életkor 60 év
- Terhes és szoptató anya
- Palmar psoriasis
- Ekcéma
- Bármilyen szisztémás betegség, gyulladásos betegség és fertőző állapot, amely a bőrt érinti, például diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythrematosus, hepatitis
- Avain fehérjével szembeni túlérzékenység
- Rosszindulatú daganat
- Károsodott veseműködés - ha kreatininszint >1,3 mg/dl férfiaknál és >1,1 mg/dl nőknél
- Beteg, aki az elmúlt három hónapban arsenicosis kezelésében részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kakasfésű kivonat 0,01%
25 beteg Kakasfésű kivonat 0,01% Helyileg alkalmazva naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Helyileg alkalmazva naponta kétszer 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tenyér-arzén keratosisban
Időkeret: [0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [ Biztonsági probléma: Nem]] [Biztonsági probléma: Nem]
|
A keratotikus lézió mérete csökken
|
[0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [ Biztonsági probléma: Nem]] [Biztonsági probléma: Nem]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köröm arzénszintjének változása
Időkeret: [0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [ Biztonsági probléma: Nem]] [Biztonsági probléma: Igen]
|
A köröm arzénszintje csökken
|
[0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [ Biztonsági probléma: Nem]] [Biztonsági probléma: Igen]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU-011-CT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .