- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03127657
Virkning af Cock's Comb-ekstrakt i behandlingen af arsenisk hudlæsion
12. juli 2018 opdateret af: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cock's comb ekstrakt er rig på hyaluronsyre, som bruges som viskosupplementeringsinjektion og oralt tilskud til slidgigt.
Hyaluronsyre virker som fugtighedsbevarende og lokalt fugtgivende middel til huden på grund af fremragende fugtgivende egenskaber.
Det har antiinflammatorisk virkning og bruges til behandling af heling af sår og til at reducere intensiteten af radioepithelitis.
Det bruges også som et topisk vehikel til levering af lægemiddel til huden ved aktinisk keratose.
I tilfælde af arsenisk keratotiske knuder, kan topisk påføring af hyaluronsyre have tendens til at mindske keratose ved gentagen hydrering af huden.
Derfor vil undersøgelsen blive udført for at bestemme enhver gavnlig effekt af topisk anvendelse af hanekamsekstrakt i behandlingen af patienter med svær palmar arsenikeratose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cock's comb ekstrakt er rig på hyaluronsyre, som bruges som viskosupplementeringsinjektion og oralt tilskud til slidgigt.
Hyaluronsyre bruges i vid udstrækning i mange kosmetiske produkter på grund af dens fugtgivende egenskab som et lokalt fugtgivende middel.
Det bruges også som dermal fyldstof til rynkekorrektion.
Det har anti-inflammatorisk effekt og bruges til behandling af forskellige typer sår.
Ved akut radioepithelitis anvendes 0,2% hyaluronsyre til at reducere inflammation.
Hyaluronsyre har fundet vigtig anvendelse i lægemiddelleveringssystem.
For nylig er 3% diclofenac i 2,5% hyaluronsyregel blevet godkendt til behandling af aktiniske keratoser som en unik topisk vehikel til lokaliseret levering af lægemiddel til huden.
Det bruges også som et vehikel til forskellige kræftlægemidler.
Da det har mange effektive topiske anvendelser, kan det bruges i arsenisk keratose.
I tilfælde af arsenisk keratotiske knuder kan topisk påføring af hyaluronsyre forårsage gentagen hydrering af huden, som følge heraf har keratose en tendens til at blødgøres og forsvinde.
Derfor vil undersøgelsen blive udført for at identificere resultatet af hanekamsekstrakt i behandlingen af arsenisk hudlæsion.
Biologisk aktivitet og cytotoksicitet af hanekamekstrakt er blevet identificeret efter udførelse af artemia-bioassay-test.
Femogtyve patienter med svær palmar (>5 mm) arsenikeratose vil blive rekrutteret på basis af inklusions- og eksklusionskriterier.
Inden undersøgelsen vil der blive indsamlet vand- og negleprøver for at bekræfte arsenikose.
Blodprøver vil blive indsamlet til lever- og nyrefunktionstest for at observere eventuelle negative virkninger af topisk påført hanekamsekstrakt både før og efter undersøgelsen.
Cremen vil blive tilberedt med 0,01 % hanekamsekstrakt blandet med olivenolie, bivoks og benzoesyre til topisk påføring 2 dage før besøg af de rekrutterede patienter.
Patienten vil blive påført cremen på det berørte område med en ren fingerspids ved at gnide forsigtigt to gange dagligt i 12 uger uden nogen afbrydelse.
Primære parametre vil være måling af keratotisk nodulær størrelse ved hjælp af skydemålere og perceptionsscoring af patienterne ved Likert-skala før og 12 uger efter undersøgelsen.
Sekundære parametre vil være måling af arsenniveau i drikkevand og negle hos de rekrutterede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandpur, Bangladesh, 3600
- Shahrashti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (patienter)
- Alder: 18-60 år
- Køn: Både mand og kvinde
- Arsenisk keratose: Tilstedeværelse af svær keratose (>5 mm) i begge håndflader
- Drikker arsen forurenet vand (>50 µg/L) i mindst mere end 6 måneder
- Patienten indvilligede frivilligt i at deltage
- Patient, der forstod instruktionen om at anvende medicin og kunne anvende medicin i henhold til instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Alder 60 år
- Gravid og ammende mor
- Palmar psoriasis
- Eksem
- Enhver form for systemisk sygdom, inflammatorisk sygdom og infektionstilstand, der påvirker huden, f.eks. diabetes mellitus, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythrematosus, hepatitis
- Overfølsomhed over for almindeligt protein
- Malignitet
- Nedsat nyrefunktion - hvis kreatininniveau >1,3 mg/dl hos mænd og >1,1 mg/dl hos kvinder
- Patient, der har modtaget nogen form for behandling af arsenikose inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hanekam ekstrakt 0,01 %
25 patienter Hanekam ekstrakt 0,01 % Påført topisk to gange dagligt i 12 uger
|
Påføres topisk to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i palmer arsenical keratosis
Tidsramme: [0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [ Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
Størrelsen af den keratotiske læsion vil blive reduceret
|
[0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [ Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i arsenniveau i neglen
Tidsramme: [0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [ Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Ja]
|
Arsenniveauet i neglen vil blive nedsat
|
[0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [ Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Ja]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU-011-CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk arsenforgiftning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)