- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127657
Effet de l'extrait de crête de coq dans le traitement de la lésion cutanée arsenicale
12 juillet 2018 mis à jour par: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'extrait de crête de coq est riche en acide hyaluronique, qui est utilisé comme injection de viscosuppléance et supplémentation orale pour l'arthrose.
L'acide hyaluronique agit comme humectant et agent hydratant topique pour la peau en raison de son excellente propriété hydratante.
Il a un effet anti-inflammatoire et est utilisé dans le traitement de la cicatrisation des ulcères et pour réduire l'intensité de la radioépithélite.
Il est également utilisé comme véhicule topique pour l'administration de médicament à la peau dans la kératose actinique.
En cas de nodule kératosique arsenical, l'application topique d'acide hyaluronique peut avoir tendance à diminuer la kératose par hydratation répétée de la peau.
Par conséquent, l'étude sera menée pour déterminer tout effet bénéfique de l'application topique d'extrait de crête de coq dans le traitement des patients atteints de kératose arsenicale palmaire sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extrait de crête de coq est riche en acide hyaluronique, qui est utilisé comme injection de viscosuppléance et supplémentation orale pour l'arthrose.
L'acide hyaluronique est largement utilisé dans de nombreux produits cosmétiques en raison de sa propriété hydratante en tant qu'agent hydratant topique.
Il est également utilisé comme produit de comblement dermique pour la correction des rides.
Il a un effet anti-inflammatoire et est utilisé dans le traitement de différents types d'ulcères.
En cas de radioépithélite aiguë, l'acide hyaluronique à 0,2% est utilisé pour réduire l'inflammation.
L'acide hyaluronique a trouvé une application importante dans le système d'administration de médicaments.
Récemment, le diclofénac à 3 % dans un gel d'acide hyaluronique à 2,5 % a été approuvé pour le traitement des kératoses actiniques en tant que véhicule topique unique pour l'administration localisée de médicament à la peau.
Il est également utilisé comme véhicule pour divers médicaments anticancéreux.
Comme il a de nombreuses applications topiques efficaces, il peut être utilisé dans la kératose arsenicale.
Dans le cas d'un nodule kératosique arsenical, l'application topique d'acide hyaluronique peut provoquer une hydratation répétée de la peau de sorte que la kératose a tendance à se ramollir et à disparaître.
Par conséquent, l'étude sera menée pour identifier les résultats de l'extrait de crête de coq dans le traitement des lésions cutanées arsenicales.
L'activité biologique et la cytotoxicité de l'extrait de crête de coq ont été identifiées après avoir effectué un test biologique d'artémias.
Vingt-cinq patients atteints de kératose arsenicale palmaire sévère (> 5 mm) seront recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion.
Avant l'étude, des échantillons d'eau et d'ongles seront prélevés pour confirmer l'arsenicose.
Des échantillons de sang seront prélevés pour des tests de la fonction hépatique et rénale afin d'observer tout effet indésirable de l'extrait de crête de coq appliqué par voie topique avant et après l'étude.
La crème sera préparée avec 0,01 % d'extrait de crête de coq mélangé à de l'huile d'olive, de la cire d'abeille et de l'acide benzoïque pour une application topique 2 jours avant la visite des patients recrutés.
Le patient appliquera la crème sur la zone affectée avec un bout de doigt propre en frottant doucement deux fois par jour pendant 12 semaines sans aucune interruption.
Les paramètres principaux seront la mesure de la taille des nodules kératosiques par des pieds à coulisse et la notation de la perception des patients par l'échelle de Likert avant et 12 semaines après l'étude.
Les paramètres secondaires seront la mesure du taux d'arsenic dans l'eau potable et les ongles des patients recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chandpur, Bengladesh, 3600
- Shahrashti
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : (Patients)
- Âge : 18-60 ans
- Sexe : Homme et femme
- Kératose arsenicale : présence d'une kératose sévère (> 5 mm) dans les deux paumes
- Boire de l'eau contaminée à l'arsenic (> 50 µg/L) pendant au moins plus de 6 mois
- Le patient a volontairement accepté de participer
- Patient qui a compris les instructions d'application du médicament et qui a pu appliquer le médicament conformément aux instructions
Critère d'exclusion:
- 60 ans
- Enceinte et mère allaitante
- Psoriasis palmaire
- Eczéma
- Tout type de maladie systémique, maladie inflammatoire et affection infectieuse affectant la peau, par exemple le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythrémateux disséminé, l'hépatite
- Hypersensibilité aux protéines avaines
- Malignité
- Insuffisance rénale - si taux de créatinine > 1,3 mg/dl chez les hommes et > 1,1 mg/dl chez les femmes
- Patient ayant reçu un traitement contre l'arsenicose au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extrait de crête de coq 0,01%
25 patients Extrait de crête de coq 0,01 % Application topique deux fois par jour pendant 12 semaines
|
Appliqué localement deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la kératose arsenicale palmer
Délai: [0 semaine (base de référence), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]] [Problème de sécurité : Non]
|
La taille de la lésion kératosique sera diminuée
|
[0 semaine (base de référence), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]] [Problème de sécurité : Non]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements du niveau d'arsenic dans l'ongle
Délai: [0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]] [Problème de sécurité : Oui]
|
Le niveau d'arsenic dans l'ongle sera diminué
|
[0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]] [Problème de sécurité : Oui]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU-011-CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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