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砒素皮膚病変の治療における鶏冠エキスの効果

2018年7月12日 更新者:Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
鶏冠エキスにはヒアルロン酸が豊富に含まれており、変形性関節症の粘液補充注射や経口補充として使用されています。 ヒアルロン酸は、優れた保湿特性により、皮膚に保湿剤および局所保湿剤として作用します。 抗炎症効果があり、潰瘍治癒の治療や放射線上皮炎の強度を下げるために使用されます。 また、光線性角化症の皮膚に薬物を送達するための局所用ビヒクルとしても使用されます。 砒素性角化結節の場合、ヒアルロン酸の局所適用は、皮膚の繰り返しの水分補給によって角化症を減少させる傾向があります. したがって、重度の手掌砒素性角化症患者の治療における鶏冠抽出物の局所適用の有益な効果を判断するために、研究が実施されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

鶏冠エキスにはヒアルロン酸が豊富に含まれており、変形性関節症の粘液補充注射や経口補充として使用されています。 ヒアルロン酸は、局所保湿剤としての保湿特性のために、多くの化粧品に広く利用されています. また、しわを修正するための皮膚フィラーとしても使用されます。 抗炎症効果があり、さまざまなタイプの潰瘍の治療に使用されます。 急性放射線上皮炎の場合、0.2% ヒアルロン酸を使用して炎症を抑えます。 ヒアルロン酸は、薬物送達システムで重要な用途を発見しました。 最近、2.5% ヒアルロン酸ゲル中の 3% ジクロフェナクが、薬物を皮膚に局所的に送達するための独自の局所ビヒクルとして、光線性角化症の治療に承認されました。 また、さまざまな抗がん剤の媒体としても使用されています。 多くの効果的な局所適用があるため、ヒ素性角化症に使用できます。 砒素性角化結節の場合、ヒアルロン酸の局所塗布により、皮膚の水分補給が繰り返される可能性があり、その結果、角化症が軟化して消失する傾向があります。 したがって、この研究は、ヒ素皮膚病変の治療における鶏冠抽出物の結果を確認するために実施されます。 ブラインシュリンプのバイオアッセイ試験を実施した後、コックの櫛抽出物の生物学的活性と細胞毒性が確認されました。 包含および除外基準に基づいて、重度の手掌(> 5 mm)ヒ素性角化症の25人の患者が募集されます。 研究の前に、ヒ素症を確認するために水と爪のサンプルが収集されます。 肝臓および腎臓機能検査のために血液サンプルを採取して、研究の前後に局所的に適用されたニワトリ抽出物の悪影響を観察します。 クリームは、採用された患者の訪問の2日前に、局所適用のためにオリーブオイル、ビーワックス、および安息香酸と混合された0.01%の雄鶏の櫛抽出物で調製されます。 患者は、清潔な指先で患部にクリームを塗布し、1 日 2 回、12 週間中断することなく優しくこすります。 主なパラメーターは、スライドキャリパーによる角化結節サイズの測定と、研究前および研究の12週間後のリッカートスケールによる患者の知覚スコアリングです。 二次パラメータは、リクルートされた患者の飲料水と爪のヒ素レベルの測定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: (患者)

  • 年齢:18~60歳
  • 性別:男女兼用
  • ヒ素性角化症: 両方の手のひらに重度の角化症 (>5mm) が存在する
  • ヒ素で汚染された水 (>50 µg/L) を少なくとも 6 か月以上飲む
  • 患者は自発的に参加に同意した
  • 塗布方法を理解し、指示通りに塗布できる患者

除外基準:

  • 年齢 60歳
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 手掌乾癬
  • 湿疹
  • 真性糖尿病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、肝炎など、皮膚に影響を与えるあらゆる種類の全身性疾患、炎症性疾患、感染症
  • アヴァンタンパクに対する過敏症
  • 悪性
  • 腎機能障害 - クレアチニン値が男性の場合は >1.3 mg/dl、女性の場合は >1.1 mg/dl の場合
  • -過去3か月以内にヒ素症の治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鶏冠エキス 0.01%
25 人の患者 鶏冠エキス 0.01% 1 日 2 回、12 週間局所塗布
12 週間、1 日 2 回局所的に塗布
他の名前:
  • 鶏冠エキスクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーマー砒素角化症の変化
時間枠:[0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)] [安全性の問題: いいえ]] [安全性の問題: いいえ]
角化病変のサイズが減少します
[0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)] [安全性の問題: いいえ]] [安全性の問題: いいえ]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪のヒ素レベルの変化
時間枠:[0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)] [安全性の問題: いいえ]] [安全性の問題: はい]
爪のヒ素レベルが減少します
[0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)] [安全性の問題: いいえ]] [安全性の問題: はい]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatema Chowdhury, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月17日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BSMMU-011-CT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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