- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127657
Effect van Cock's Comb-extract bij de behandeling van arsenische huidlaesie
12 juli 2018 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cock's comb-extract is rijk aan hyaluronzuur, dat wordt gebruikt als viscosuppletie-injectie en orale suppletie voor artrose.
Hyaluronzuur werkt als bevochtigingsmiddelen en plaatselijk vochtinbrengend middel voor de huid vanwege de uitstekende hydraterende eigenschappen.
Het heeft een ontstekingsremmend effect en wordt gebruikt bij de behandeling van zweren en om de intensiteit van radio-epithelitis te verminderen.
Het wordt ook gebruikt als een actueel vehikel voor de afgifte van geneesmiddelen aan de huid bij actinische keratose.
In het geval van arsenische keratotische knobbeltjes, kan lokale toepassing van hyaluronzuur de neiging hebben om keratose te verminderen door herhaalde hydratatie van de huid.
Daarom zal de studie worden uitgevoerd om enig gunstig effect te bepalen van lokale toepassing van hanenkamextract bij de behandeling van patiënten met ernstige palmaire arseenkeratose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cock's comb-extract is rijk aan hyaluronzuur, dat wordt gebruikt als viscosuppletie-injectie en orale suppletie voor artrose.
Hyaluronzuur wordt op grote schaal gebruikt in veel cosmetische producten vanwege zijn hydraterende eigenschappen als plaatselijk vochtinbrengend middel.
Het wordt ook gebruikt als dermale vullers voor rimpelcorrectie.
Het heeft een ontstekingsremmend effect en wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende soorten zweren.
Bij acute radio-epithelitis wordt 0,2% hyaluronzuur gebruikt om ontstekingen te verminderen.
Hyaluronzuur heeft een belangrijke toepassing gevonden in het medicijnafgiftesysteem.
Onlangs is 3% diclofenac in 2,5% hyaluronzuurgel goedgekeurd voor de behandeling van actinische keratosen als een uniek plaatselijk vehiculum voor de plaatselijke afgifte van geneesmiddel aan de huid.
Het wordt ook gebruikt als vehikel voor verschillende geneesmiddelen tegen kanker.
Omdat het veel effectieve plaatselijke toepassingen heeft, kan het worden gebruikt bij arseenkeratose.
In het geval van arsenische keratotische knobbeltjes kan plaatselijke toepassing van hyaluronzuur herhaalde hydratatie van de huid veroorzaken, waardoor keratose de neiging heeft te verzachten en te verdwijnen.
Daarom zal de studie worden uitgevoerd om de uitkomst van hanenkamextract bij de behandeling van arseenhuidlaesie te identificeren.
Biologische activiteit en cytotoxiciteit van hanenkamextract zijn geïdentificeerd na het uitvoeren van artemia-bioassay.
Vijfentwintig patiënten met ernstige palmaire (> 5 mm) arseenkeratose zullen worden gerekruteerd op basis van in- en exclusiecriteria.
Voorafgaand aan het onderzoek zullen water- en nagelmonsters worden verzameld om arsenicose te bevestigen.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor lever- en nierfunctietesten om eventuele nadelige effecten van topisch aangebracht hanenkamextract te observeren, zowel voor als na het onderzoek.
De crème wordt bereid met 0,01% hanenkamextract gemengd met olijfolie, bijenwas en benzoëzuur voor plaatselijke toepassing 2 dagen voorafgaand aan het bezoek van de gerekruteerde patiënten.
De patiënt zal de crème op het aangetaste gebied aanbrengen met een schone vingertop door gedurende 12 weken ononderbroken tweemaal daags zachtjes te wrijven.
Primaire parameters zijn de meting van de keratotische nodulaire grootte door middel van schuifmaten en perceptiescores van de patiënten door Likert-schaal vóór en 12 weken na de studie.
Secundaire parameters zijn de meting van het arseengehalte in drinkwater en nagels van de gerekruteerde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandpur, Bangladesh, 3600
- Shahrashti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: (Patiënten)
- Leeftijd: 18-60 jaar
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Arsenische keratose: Aanwezigheid van ernstige keratose (> 5 mm) in beide handpalmen
- Het drinken van met arseen verontreinigd water (>50 µg/L) gedurende minstens 6 maanden
- Patiënt stemde vrijwillig in met deelname
- Patiënt die de instructies voor het aanbrengen van het medicijn begreep en het medicijn volgens de instructies kon toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 60 jaar
- Zwangere en zogende moeder
- Palmar psoriasis
- Eczeem
- Elke vorm van systemische ziekte, ontstekingsziekte en infectieziekte die de huid aantasten, bijvoorbeeld diabetes mellitus, reumatoïde artritis, systemische lupus erythrematosus, hepatitis
- Overgevoeligheid voor avain eiwit
- Maligniteit
- Verminderde nierfunctie - als creatininespiegel >1,3 mg/dl bij mannen en >1,1 mg/dl bij vrouwen
- Patiënt die in de afgelopen drie maanden een behandeling voor arsenicose heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hanenkamextract 0,01%
25 patiënten Hanenkamextract 0,01% Topisch twee keer per dag aangebracht gedurende 12 weken
|
Topisch tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in palmer arsenical keratose
Tijdsspanne: [0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Nee]
|
De grootte van de keratotische laesie zal afnemen
|
[0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Nee]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het arseengehalte in de nagel
Tijdsspanne: [0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Ja]
|
Het arseengehalte in de nagel wordt verlaagd
|
[0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Ja]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU-011-CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische arseenvergiftiging
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)