- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127657
Wpływ ekstraktu z grzebienia koguta w leczeniu zmian skórnych arsenowych
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ekstrakt z grzebienia koguta jest bogaty w kwas hialuronowy, który jest stosowany jako wiskosuplementacja iniekcyjna oraz doustna suplementacja w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Kwas hialuronowy działa jako środek utrzymujący wilgoć i miejscowo nawilżający skórę dzięki doskonałym właściwościom nawilżającym.
Ma działanie przeciwzapalne i jest stosowany w leczeniu gojenia się wrzodów oraz w celu zmniejszenia nasilenia zapalenia nabłonka promieniotwórczego.
Jest również stosowany jako nośnik miejscowy do dostarczania leku do skóry w rogowaceniu słonecznym.
W przypadku guzka rogowacenia arsenowego miejscowe stosowanie kwasu hialuronowego może zmniejszać rogowacenie poprzez powtarzane nawilżanie skóry.
W związku z tym badania zostaną przeprowadzone w celu określenia korzystnego wpływu miejscowego stosowania wyciągu z grzebienia kogucika w leczeniu pacjentów z ciężkim rogowaceniem dłoniowo-arsenowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstrakt z grzebienia koguta jest bogaty w kwas hialuronowy, który jest stosowany jako wiskosuplementacja iniekcyjna oraz doustna suplementacja w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Kwas hialuronowy jest szeroko stosowany w wielu produktach kosmetycznych ze względu na jego właściwości nawilżające jako miejscowy środek nawilżający.
Jest również stosowany jako wypełniacze skórne do korekcji zmarszczek.
Ma działanie przeciwzapalne i jest stosowany w leczeniu różnego rodzaju owrzodzeń.
W przypadku ostrego zapalenia nabłonka promieniotwórczego w celu zmniejszenia stanu zapalnego stosuje się 0,2% kwas hialuronowy.
Kwas hialuronowy znalazł ważne zastosowanie w systemie dostarczania leków.
Ostatnio 3% diklofenak w 2,5% żelu z kwasem hialuronowym został zatwierdzony do leczenia rogowacenia słonecznego jako unikalny miejscowy nośnik do miejscowego dostarczania leku na skórę.
Jest również używany jako nośnik dla różnych leków przeciwnowotworowych.
Ponieważ ma wiele skutecznych zastosowań miejscowych, może być stosowany w rogowaceniu arszenikowym.
W przypadku guzka rogowaciejącego arsenowego miejscowe stosowanie kwasu hialuronowego może powodować powtarzające się nawilżenie skóry, w wyniku czego rogowacenie ma tendencję do mięknięcia i zanikania.
W związku z tym badania zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu wyciągu z grzebienia koguta w leczeniu zmian skórnych wywołanych przez arszenik.
Aktywność biologiczną i cytotoksyczność ekstraktu z grzebienia koguta określono po przeprowadzeniu testu biologicznego z krewetkami solankowymi.
Dwudziestu pięciu pacjentów z ciężkim rogowaceniem dłoniowym (>5 mm) arsenu zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.
Przed badaniem zostaną pobrane próbki wody i paznokci w celu potwierdzenia obecności arsenu.
Zostaną pobrane próbki krwi do badania funkcji wątroby i nerek w celu zaobserwowania ewentualnych skutków ubocznych stosowanego miejscowo wyciągu z grzebienia koguta zarówno przed, jak i po badaniu.
Krem zostanie przygotowany z 0,01% ekstraktu z grzebienia koguta zmieszanego z oliwą z oliwek, woskiem pszczelim i kwasem benzoesowym do stosowania miejscowego na 2 dni przed wizytą rekrutowanych pacjentów.
Pacjent będzie nakładał krem na dotknięty obszar czystym opuszkiem palca, delikatnie wcierając dwa razy dziennie przez 12 tygodni bez żadnych przerw.
Pierwszorzędowymi parametrami będzie pomiar wielkości guzków rogowacenia za pomocą suwmiarki i ocena percepcji pacjentów za pomocą skali Likerta przed i 12 tygodni po badaniu.
Parametrami drugorzędowymi będzie pomiar poziomu arsenu w wodzie pitnej i paznokciach rekrutowanych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandpur, Bangladesz, 3600
- Shahrashti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: (pacjenci)
- Wiek: 18-60 lat
- Płeć: zarówno męska, jak i żeńska
- Arszenikowe rogowacenie: obecność ciężkiego rogowacenia (> 5 mm) na obu dłoniach
- Picie wody skażonej arszenikiem (>50 µg/L) przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział
- Pacjent, który zrozumiał instrukcję stosowania leku i potrafił zastosować lek zgodnie z instrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 60 lat
- Matka w ciąży i karmiąca
- Łuszczyca dłoni
- Wyprysk
- Wszelkiego rodzaju choroby ogólnoustrojowe, choroby zapalne i stany zakaźne, które wpływają na skórę, na przykład cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wątroby
- Nadwrażliwość na białko avain
- Złośliwość
- Zaburzenia czynności nerek - jeśli stężenie kreatyniny >1,3 mg/dl u mężczyzn i >1,1 mg/dl u kobiet
- Pacjent, który w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymał jakiekolwiek leczenie arsenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z grzebienia koguta 0,01%
25 pacjentów Ekstrakt z grzebienia koguta 0,01% Stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rogowaceniu palmera arsenowego
Ramy czasowe: [0 tydzień (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]
|
Zmniejszy się rozmiar zmiany rogowaciejącej
|
[0 tydzień (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu arsenu w paznokciach
Ramy czasowe: [0 tydzień (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Tak]
|
Zmniejszy się poziom arsenu w paznokciach
|
[0 tydzień (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Tak]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU-011-CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .