- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127657
Kukon kampauutteen vaikutus arseeni-ihovaurion hoidossa
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Kukon kampauute sisältää runsaasti hyaluronihappoa, jota käytetään viskositeettilisäaineena ja nivelrikon oraalisena lisäravinteena.
Hyaluronihappo toimii kosteuttavana aineena ja paikallisesti kosteuttavana aineena iholle erinomaisen kosteuttavan ominaisuuden ansiosta.
Sillä on anti-inflammatorinen vaikutus ja sitä käytetään haavaumien paranemisen hoidossa ja radioepiteliitin voimakkuuden vähentämisessä.
Sitä käytetään myös paikallisena välineenä lääkkeen toimittamiseen iholle aktiinisessa keratoosissa.
Arsenikaalisen keratoottisen kyhmyn tapauksessa hyaluronihapon paikallinen käyttö voi vähentää keratoosia toistuvan ihon kosteutuksen vuoksi.
Siksi tutkimus suoritetaan kukonkampuuutteen paikallisen käytön mahdollisten hyödyllisten vaikutusten määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaikea palmaarinen arseenikeratoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kukon kampauute sisältää runsaasti hyaluronihappoa, jota käytetään viskositeettilisäaineena ja nivelrikon oraalisena lisäravinteena.
Hyaluronihappoa käytetään laajasti monissa kosmeettisissa tuotteissa sen kosteuttavan ominaisuuden vuoksi paikallisena kosteusaineena.
Sitä käytetään myös ihon täyteaineina ryppyjen korjaamiseen.
Sillä on anti-inflammatorinen vaikutus ja sitä käytetään erityyppisten haavaumien hoidossa.
Akuutin radioepiteliitin tapauksessa käytetään 0,2 % hyaluronihappoa tulehduksen vähentämiseen.
Hyaluronihappo on löytänyt tärkeän sovelluksen lääkkeiden jakelujärjestelmässä.
Äskettäin 3-prosenttinen diklofenaakki 2,5-prosenttisessa hyaluronihappogeelissä on hyväksytty aktiinisten keratoosien hoitoon ainutlaatuisena paikallisena välineenä lääkkeen paikallisessa toimittamisessa iholle.
Sitä käytetään myös erilaisten syöpälääkkeiden apuvälineenä.
Koska sillä on monia tehokkaita paikallisia sovelluksia, sitä voidaan käyttää arseenikeratoosissa.
Arsenikaalisen keratoottisen kyhmyn tapauksessa hyaluronihapon paikallinen käyttö voi aiheuttaa ihon toistuvan kosteutuksen, minkä seurauksena keratoosilla on taipumus pehmetä ja hävitä.
Siksi tutkimuksella pyritään tunnistamaan kukon kampauutteen tulos arsenikaalisen ihovaurion hoidossa.
Kukonkenkäuutteen biologinen aktiivisuus ja sytotoksisuus on tunnistettu suolaveden katkarapujen biotestin suorittamisen jälkeen.
25 potilasta, joilla on vaikea kämmenen (> 5 mm) arseenikeratoosi, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Ennen tutkimusta kerätään vesi- ja kynsinäytteitä arsenikoosin vahvistamiseksi.
Verinäytteitä kerätään maksan ja munuaisten toimintakokeeseen, jotta voidaan havaita paikallisesti levitetyn kukonkampauutteen haittavaikutukset sekä ennen että sen jälkeen.
Voide valmistetaan 0,01 % kukonkenkäuutteesta sekoitettuna oliiviöljyyn, mehiläisvahaan ja bentsoehappoon paikallista käyttöä varten 2 päivää ennen värvättyjen potilaiden käyntiä.
Potilaalle levitetään voidetta vaurioituneelle alueelle puhtaalla sormenpäällä hieromalla kevyesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan ilman keskeytyksiä.
Ensisijaisia parametreja ovat keratoottisen nodulaarisen koon mittaus liukurenkailla ja potilaiden havaintopisteytys Likert-asteikolla ennen tutkimusta ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Toissijaisina parametreina ovat juomaveden ja rekrytoitujen potilaiden kynsien arseenitason mittaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandpur, Bangladesh, 3600
- Shahrashti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (potilaat)
- Ikä: 18-60 vuotta
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen
- Arseenikeratoosi: Vaikea keratoosi (>5 mm) molemmissa kämmenissä
- Arseenilla saastuneen veden juominen (>50 µg/l) vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas suostui vapaaehtoisesti osallistumaan
- Potilas, joka ymmärsi lääkkeen annosteluohjeet ja pystyi käyttämään lääkettä ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta
- Raskaana oleva ja imettävä äiti
- Palmar psoriasis
- Ekseema
- Kaikenlainen systeeminen sairaus, tulehdussairaus ja infektiosairaus, joka vaikuttaa ihoon, kuten diabetes mellitus, nivelreuma, systeeminen lupus erythrematosus, hepatiitti
- Yliherkkyys avain-proteiinille
- Pahanlaatuisuus
- Munuaisten vajaatoiminta - jos kreatiniinitaso >1,3 mg/dl miehillä ja >1,1 mg/dl naisilla
- Potilas, joka on saanut minkäänlaista arsenikoosin hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kukon kampauute 0,01%
25 potilasta Kukon kampauute 0,01 % Käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset palmerarsenikaalisessa keratoosissa
Aikaikkuna: [0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)] [ Turvallisuusongelma: Ei]] [Turvallisuusongelma: Ei]
|
Keratoottisen leesion koko pienenee
|
[0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)] [ Turvallisuusongelma: Ei]] [Turvallisuusongelma: Ei]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset arseenipitoisuudessa kynnessä
Aikaikkuna: [0 viikkoa (perustilanne), 12 viikkoa (loppu)] [ Turvallisuusongelma: Ei]] [Turvallisuusongelma: Kyllä]
|
Arseenipitoisuus kynsissä laskee
|
[0 viikkoa (perustilanne), 12 viikkoa (loppu)] [ Turvallisuusongelma: Ei]] [Turvallisuusongelma: Kyllä]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU-011-CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen arseenimyrkytys
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat