- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127657
Efecto del extracto de peine de gallo en el tratamiento de lesiones cutáneas por arsénico
12 de julio de 2018 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
El extracto de cresta de gallo es rico en ácido hialurónico, que se utiliza como inyección de viscosuplementación y suplemento oral para la osteoartritis.
El ácido hialurónico actúa como humectante y agente humectante tópico para la piel debido a sus excelentes propiedades humectantes.
Tiene efecto antiinflamatorio y se utiliza en el tratamiento de la cicatrización de úlceras y para reducir la intensidad de la radioepitelitis.
También se utiliza como vehículo tópico para la administración de fármacos a la piel en la queratosis actínica.
En el caso del nódulo queratósico arsénico, la aplicación tópica de ácido hialurónico puede tender a disminuir la queratosis mediante la hidratación repetida de la piel.
Por lo tanto, el estudio se llevará a cabo para determinar cualquier efecto beneficioso de la aplicación tópica del extracto de cresta de gallo en el tratamiento de pacientes con queratosis arsenical palmar grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El extracto de cresta de gallo es rico en ácido hialurónico, que se utiliza como inyección de viscosuplementación y suplemento oral para la osteoartritis.
El ácido hialurónico se utiliza ampliamente en muchos productos cosméticos debido a su propiedad humectante como agente humectante tópico.
También se utiliza como relleno dérmico para la corrección de arrugas.
Tiene efecto antiinflamatorio y se utiliza en el tratamiento de diferentes tipos de úlceras.
En caso de radioepitelitis aguda, se utiliza ácido hialurónico al 0,2% para reducir la inflamación.
El ácido hialurónico ha encontrado una aplicación importante en el sistema de administración de fármacos.
Recientemente, se aprobó el diclofenaco al 3% en gel de ácido hialurónico al 2,5% para el tratamiento de las queratosis actínicas como un vehículo tópico único para la administración localizada del fármaco en la piel.
También se utiliza como vehículo para varios medicamentos contra el cáncer.
Como tiene muchas aplicaciones tópicas efectivas, puede usarse en la queratosis arsénico.
En el caso del nódulo queratósico arsénico, la aplicación tópica de ácido hialurónico puede provocar una hidratación repetida de la piel, por lo que la queratosis tiende a suavizarse y desaparecer.
Por lo tanto, el estudio se llevará a cabo para identificar el resultado del extracto de cresta de gallo en el tratamiento de la lesión cutánea por arsénico.
La actividad biológica y la citotoxicidad del extracto de cresta de gallo se identificaron después de realizar una prueba de bioensayo de camarones en salmuera.
Veinticinco pacientes con queratosis arsénico palmar severa (> 5 mm) serán reclutados sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión.
Antes del estudio, se recolectarán muestras de agua y uñas para confirmar la arsenicosis.
Se recolectarán muestras de sangre para pruebas de función hepática y renal para observar cualquier efecto adverso del extracto de cresta de gallo aplicado tópicamente antes y después del estudio.
La crema se preparará con extracto de cresta de gallo al 0,01% mezclado con aceite de oliva, cera de abeja y ácido benzoico para aplicación tópica 2 días antes de la visita de los pacientes reclutados.
Al paciente se le aplicará la crema sobre la zona afectada con la yema del dedo limpia frotando suavemente dos veces al día durante 12 semanas sin interrupción.
Los parámetros principales serán la medición del tamaño del nódulo queratósico mediante calibradores deslizantes y la puntuación de la percepción de los pacientes mediante una escala de Likert antes y 12 semanas después del estudio.
Los parámetros secundarios serán la medición del nivel de arsénico en el agua potable y las uñas de los pacientes reclutados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandpur, Bangladesh, 3600
- Shahrashti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (Pacientes)
- Edad: 18-60 años
- Sexo: tanto masculino como femenino
- Queratosis por arsénico: presencia de queratosis severa (> 5 mm) en ambas palmas
- Beber agua contaminada con arsénico (>50 µg/L) durante al menos más de 6 meses
- El paciente accedió voluntariamente a participar
- Paciente que entendió las instrucciones de aplicación del fármaco y pudo aplicar el fármaco según las instrucciones
Criterio de exclusión:
- Edad 60 años
- Embarazada y madre lactante
- Psoriasis palmar
- Eczema
- Cualquier tipo de enfermedad sistémica, enfermedad inflamatoria y afección infecciosa que afecte la piel, por ejemplo, diabetes mellitus, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, hepatitis
- Hipersensibilidad a la proteína avana
- Malignidad
- Deterioro de la función renal: si el nivel de creatinina es > 1,3 mg/dl en el caso de los hombres y > 1,1 mg/dl en el caso de las mujeres
- Paciente que recibió algún tratamiento para la arsenicosis en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracto de cresta de gallo 0,01%
25 Pacientes Extracto de cresta de gallo 0,01% Aplicado tópicamente dos veces al día durante 12 semanas
|
Aplicado tópicamente dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la queratosis arsénico palmer
Periodo de tiempo: [0 semana (línea base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]] [Problema de seguridad: No]
|
El tamaño de la lesión queratósica se reducirá
|
[0 semana (línea base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]] [Problema de seguridad: No]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de arsénico en las uñas
Periodo de tiempo: [0 semana (línea base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]] [Problema de seguridad: Sí]
|
El nivel de arsénico en las uñas disminuirá
|
[0 semana (línea base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]] [Problema de seguridad: Sí]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU-011-CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .