早期精神病中的左乙拉西坦
2022年10月26日 更新者：NYU Langone Health
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究左乙拉西坦对早期精神病的影响
为了建立目标参与并确定有效剂量，研究人员将在 24 名未接受药物治疗的早期精神病 (EP) 患者中进行安慰剂对照的单剂量平行组试验，左乙拉西坦 185 毫克和 500 毫克，通过脉冲动脉测量海马活动自旋标记 (ASL) 给药前和给药后 2 小时。
计算较低的剂量以达到与轻度认知障碍患者海马活动减少和认知改善相关的范围内的血液水平；较高剂量是典型的抗癫痫剂量。
与安慰剂相比，左乙拉西坦减少 ASL 测量的海马血流量的效果大小为 0.5 或更大，将定义目标参与的成功证明。
最佳剂量将由在没有临床显着不良反应的情况下海马灌注的最大减少来定义。
研究人员还将研究 8 名健康对照受试者，以验证 EP 受试者样本中的基线海马血流量是否升高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 31年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时 16 至 35 岁（含）的男性和女性
- 必须在 5 年内经历过首次非情感性精神病发作，并且表现出当前精神病，定义为在 BPRS 的以下精神病项目之一上得分≥2：概念混乱、多疑、幻觉、不寻常的思想内容，或浮夸，每周至少 4 天，持续至少 4 周
- 必须通过针对 DSMIV TR (SCID) 的结构化临床访谈确定精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样障碍的诊断
- 在参加研究之前的过去 4 周内不得服用过口服抗精神病药，或在给药间隔的 3 倍内接受过长效注射用抗精神病药
如果是女性并且有生育能力，患者必须：
- 尿妊娠试验呈阴性（所有女性，无论是否有生育能力，都需要提交妊娠试验）
- 在研究期间到最后一次给药后 30 天内没有哺乳或计划怀孕
- 从筛查访视开始戒除或愿意使用可靠的节育方法，并继续使用相同的方法直至研究终止
排除标准：
目前滥用或依赖尼古丁和四氢大麻酚以外的物质（即酒精、苯丙胺、巴比妥类药物）
- 阳性尿毒物筛查（不包括四氢大麻酚、三环类抗抑郁药或苯二氮卓类药物（如果有处方））
- 中度或重度大麻使用障碍
- 自我报告 MRI 扫描前 72 小时内吸食大麻
- 主要情绪障碍或除精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍以外的其他第一轴障碍的诊断
- 目前有自杀意念。 筛选前 6 个月内有意图或计划的自杀意念（由对基线 C-SSRS 自杀意念部分第 4 或 5 项的肯定回答表示）或校长认为具有显着自杀风险的受试者完成筛选访视的研究者和/或博士或医学博士级别的临床医生
- 怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性
- 通过病史或体格检查发现的重大内科或神经系统疾病，包括癫痫症、与头部外伤或发育障碍（包括智力低下）相关的意识丧失史
- 体内的金属植入物、起搏器或其他金属或药用贴片
- 幽闭恐惧症史
- 目前正在服用任何抗精神病药物（4 周内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦 185 毫克
参与者单次口服 185 毫克左乙拉西坦。
参与者在给药前和给药后两小时使用动脉自旋标记 (ASL) 进行 15 分钟的 MRI 扫描。
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左乙拉西坦是一种非典型抗惊厥药，由于其优异的耐受性、易用性和出色的安全性，常用于儿童和成人。
其他名称：
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实验性的：左乙拉西坦 500mg
参与者单次口服 500 毫克左乙拉西坦。
参与者在给药前和给药后两小时使用动脉自旋标记 (ASL) 进行 15 分钟的 MRI 扫描。
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左乙拉西坦是一种非典型抗惊厥药，由于其优异的耐受性、易用性和出色的安全性，常用于儿童和成人。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者口服单剂量安慰剂。
参与者在给药前和给药后两小时使用动脉自旋标记 (ASL) 进行 15 分钟的 MRI 扫描。
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在胶囊中制备，看起来与左乙拉西坦相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑血流量 (CBF) 的变化
大体时间：基线，治疗后 2 小时
|
CBF 将通过动脉自旋标记 (ASL) 测量
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基线，治疗后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Goff, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：donald.goff@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 donald.goff@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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左乙拉西坦的临床试验
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Ayal A. Aizer, MDDana-Farber Cancer Institute招聘中
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