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氯胺酮附加疗法用于固定状态癫痫疗法治疗试验（KESETT） (KESETT)

2026年9月14日 更新者：Jaideep Kapur, MD、University of Virginia
这项临床试验的目的是确定单独使用两剂氯胺酮加和左甲乙酰氨酸的患者的治疗是否会导致对状态癫痫持续状态的更有效控制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

凯塞特（Kesett）是一项多中心，随机的，盲目的研究，可确定将1 mg/kg或3 mg/kg剂量的KET剂量添加到60 mg/kg LEV是否可以终止与单独使用LEV（60 mg/kg）治疗的苯并二氮卓有 - 重复性SE的受试者更大的受试者中的癫痫持续状态（SE）。

主要结果是从开始研究药物输注后的15分钟开始终止SE，直到入学后60分钟，而无需使用额外的抗Seizure药物。 SE的终止是通过（1）在60分钟时提高意识和缺乏临床明显癫痫发作的确定，或（2）在患有EEG监测的患者中15分钟后没有任何电图SE，并且意识没有改善。

次要目标包括确定治疗组对定义的安全结果和所有不良事件的相对安全性，对次级/探索性效果结果的分析，以及评估儿科亚人群中有效性和安全性。

该试验最初将为前350名参与者（燃烧期）平均分配受试者（1：1：1），然后过渡到反应自适应随机分组。 从350名受试者随机分组时，将进行临时分析，以实现疗效和徒劳，此后每100名受试者发生每100名受试者。 最多将注册770名参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

770

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 尚未招聘
        • UAB Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren Walter, MD, MSPH
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaron Leetch, MD
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 尚未招聘
        • UC San Diego Health La Jolla
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vanessa Tamas, MD
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ara Festekjian, MD
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 尚未招聘
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richelle Cooper, MD
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra June Gordon, MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Daniel Nishijima, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Rady Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vanessa Tamas, MD
      • San Diego、California、美国、92103
        • 尚未招聘
        • UC San Diego Health Hillcrest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vanessa Tamas, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debbie Madhok, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • San Francisco General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debbie Madhok, MD
      • Torrance、California、美国、90502
        • 尚未招聘
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juliana Tolles, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Wira, MD
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 尚未招聘
        • Christiana Hospital
        • 首席研究员：
          • Jason Nomura, MD
        • 接触：
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Thompson, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员：
          • James Chamberlain, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dipali Nemade, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Arthur M. Blank Hospital
        • 首席研究员：
          • Claudia Morris, MD
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 主动，不招人
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Gottlieb, MD, MBA
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Beiser, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Pruitt, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Comer Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Beiser, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • University of Illinois Hospital
        • 接触：
          • Pavitra Kotini-Shah, MD
          • 电话号码：817-703-1723
          • 邮箱：pkotini@uic.edu
        • 首席研究员：
          • Pavitra Kotini-Shah, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
          • Benjamin Nti, MD
          • 电话号码：317-416-7997
          • 邮箱：bnti@iu.edu
        • 首席研究员：
          • Benjamin Nti, MD
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • IU Health Methodist Hospital
        • 接触：
          • Daniel Udrea, MD
          • 电话号码：317-274-0829
          • 邮箱：dudrea@iu.edu
        • 首席研究员：
          • Daniel Udrea, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brett Faine, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 尚未招聘
        • University Medical Center New Orleans
        • 首席研究员：
          • Stephen Lim, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Hopp, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn Rosenblatt, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Filbin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariama Runcie, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Hospital
        • 首席研究员：
          • Joseph Miller, MD
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 尚未招聘
        • Detroit Receiving Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wazim Mohamed, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 尚未招聘
        • Sinai-Grace Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arun Sherma, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Miner, MD
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 尚未招聘
        • Hennepin County Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian Driver, MD
        • 接触：
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • 招聘中
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Miner, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 尚未招聘
        • Cooper University Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher Jones, MD
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 尚未招聘
        • University of New Mexico Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masoom Desai, MD
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 尚未招聘
        • SUNY Upstate Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lindsay Nausin, DO
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 尚未招聘
        • Duke University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Limkakeng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason McMullan, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Nationwide Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aarti Gaglani, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • OSU Wexner Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kirstin Acus, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • 接触：
          • Bory Kea, MD
          • 电话号码：503-494-8083
          • 邮箱：kea@ohsu.edu
        • 首席研究员：
          • Bory Kea, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 招聘中
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Herres, DO
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Temple University Hospital Jeanes Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Derek Isenberg, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital Main Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Derek Isenberg, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Frisch, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Hickey, MD
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • 招聘中
        • Reading Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Sigal, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 尚未招聘
        • Children's Medical Center Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pamela Okada, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kayleigh Fischer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 尚未招聘
        • Primary Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maija Holsti, MD, MPH
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 尚未招聘
        • University of Utah Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Youngquist, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Medical Center
        • 首席研究员：
          • Thomas Hartka, MD
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 尚未招聘
        • VCU Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Merck, MD, MPH, MHA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Harborview Medical Center
        • 接触：
          • Vasisht Srinivasan, MD
          • 电话号码：585-730-3843
          • 邮箱：vasishts@uw.edu
        • 首席研究员：
          • Vasisht Srinivasan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keli Coleman, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie Jasti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目睹该患者的抽搐性癫痫发作时间超过5分钟
  • 该患者接受了足够的苯二氮卓类药物。 剂量可能会分配。
  • 苯二氮卓类药物的最后剂量是在研究药物管理前5-30分钟服用的。
  • 急诊室继续或反复癫痫发作。
  • 年龄1岁以上
  • 已知或估计重量≥10kg

排除标准：

  • 已知的怀孕
  • 囚犯
  • 选择退出识别或以前已知先前已入学
  • 用二线抗惊厥药（FOS，PHT，VPA，LEV，苯巴比妥或MOP中定义的其他试剂）的处理
  • 用苯二氮卓类药物以外的其他镇静剂处理SE（丙泊酚，依然氨酸，氯胺酮或MOP中定义的其他药物）
  • 入学前气管插管
  • 急性创伤性脑损伤显然先于癫痫发作
  • 头皮损伤或燃烧防止脑电图放置
  • 已知过敏或对Ket或Lev的其他已知禁忌症
  • 低血糖<50 mg/dl
  • 高血糖> 400 mg/dl
  • 心脏骤停 /毒性癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Levetiracetam
Levetiracetam（LEV）（60 mg/kg）
药品：Levetiracetam（LEV）（60 mg/kg）

该研究药物将在加利福尼亚大学戴维斯分校的GMP设施中央药房生产。 在室温下储存时，预计稀释的配方将保持稳定数月。 研究药物的到期日期将根据在GMP设施中制备的研究药物进行研究的持续稳定性测试来确定和调整。

这三个配方将是透明的解决方案。 据报道，没有任何制剂在输注部位持续造成不良反应。 对于所有三种药物，药物给药的方法，包括体积和输注率都是相同的。 这些因素确保药物管理将蒙蔽。
实验性的：Levetiracetam +低剂量氯胺酮
LEV 60 mg/ml + 1 mg/ml ket
药品：Levetiracetam（LEV）（60 mg/kg） + 1 mg/kg氯胺酮（KET）

该研究药物将在加利福尼亚大学戴维斯分校的GMP设施中央药房生产。 在室温下储存时，预计稀释的配方将保持稳定数月。 研究药物的到期日期将根据在GMP设施中制备的研究药物进行研究的持续稳定性测试来确定和调整。

这三个配方将是透明的解决方案。 据报道，没有任何制剂在输注部位持续造成不良反应。 对于所有三种药物，药物给药的方法，包括体积和输注率都是相同的。 这些因素确保药物管理将蒙蔽。
实验性的：Levetiracetam +高剂量氯胺酮
LEV 60 mg/ml + 3 mg/ml ket的重量为75 kg
药品：Levetiracetam（LEV）（60 mg/kg） + 3 mg/kg氯胺酮（KET）

该研究药物将在加利福尼亚大学戴维斯分校的GMP设施中央药房生产。 在室温下储存时，预计稀释的配方将保持稳定数月。 研究药物的到期日期将根据在GMP设施中制备的研究药物进行研究的持续稳定性测试来确定和调整。

这三个配方将是透明的解决方案。 据报道，没有任何制剂在输注部位持续造成不良反应。 对于所有三种药物，药物给药的方法，包括体积和输注率都是相同的。 这些因素确保药物管理将蒙蔽。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SE的终止
大体时间：从开始研究药物输注后的15分钟起，可以持续60分钟，而无需使用其他抗塞氏菌药物。

从开始研究药物输注后的15分钟，SE终止，持续60分钟，而无需使用其他抗Seizure药物。

SE的终止是通过（1）在60分钟时提高意识和缺乏临床明显的癫痫发作的确定，或（2）在患有EEG监测的患者中15分钟后，没有任何电学状态癫痫持续状态（ESE）。
从开始研究药物输注后的15分钟起，可以持续60分钟，而无需使用其他抗塞氏菌药物。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应（门）结果的可取性
大体时间：开始研究药物输液后60分钟

一个次要结果将是反应（门）结果的可取性，这是在60分钟时以1至5分级量表评估的综合功效措施，如下：

  • 15分钟后没有临床上明显或电图癫痫
  • 15分钟后没有临床上明显的或电图癫痫
  • 15分钟后没有临床上明显或电学癫痫发作，但插管或使用其他癫痫发作药物（包括用于插管的药物）
  • 任何临床上明显的癫痫发作或电图癫痫
  • 威胁生命的低血压或心律不齐或死亡60分钟内

中央裁决核心将根据中央EEG核心提供的站点和脑电图数据提供的临床结果数据确定门等级（1-5）。
开始研究药物输液后60分钟
气管插管
大体时间：在开始研究药物后60分钟内
气管插管在随机分组的60分钟内（研究药物输注）和持续时间
在开始研究药物后60分钟内
ICU持续时间
大体时间：入学后最多30天
从医院入院记录中提取的ICU的人，研究期间的ICU持续时间
入学后最多30天
住院时间（LOS）
大体时间：入学后最多30天
从医院入院记录中提取的急诊室的住院时间（LOS）
入学后最多30天
晚期癫痫发作
大体时间：研究药物输注后60分钟至4小时之间
研究药物输液开始后60分钟至4小时之间的延迟癫痫发作的参与者数量
研究药物输注后60分钟至4小时之间
终止癫痫发作的时间
大体时间：从研究药物的输注开始到从研究药物开始评估长达60分钟的电学癫痫发作的停止
从符合主要结果的人开始，从输注研究药物开始到电学癫痫发作的间隔
从研究药物的输注开始到从研究药物开始评估长达60分钟的电学癫痫发作的停止
需要麻醉后癫痫发作后期癫痫发作
大体时间：在开始学习药物输注后60分钟至24小时之间
在开始研究药物后60分钟至24小时之间进行麻醉后，癫痫发作迟到的参与者数量
在开始学习药物输注后60分钟至24小时之间
所有人都导致死亡率
大体时间：从学习开始注入到医院或第30天
所有这些都导致死亡率结束
从学习开始注入到医院或第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Children's National Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jaideep Kapur, MD, PhD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月6日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR231657

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验完成后，数据将存储在大脑计划（DABI）的数据存档中。 提交到数据存储库后，我们将与DABI支持一起工作，以确保可以在DABI搜索引擎中向公众使用De-Idendified的Kesett数据，并可以在其中提交数据请求。

IPD 共享时间框架

向存储库提交公共使用数据集的时间表将符合所有相关的存储库准则，但总的来说，警报器将在接受试验的主要手稿后约一年将数据提交给存储库。

IPD 共享访问标准

对识别数据集的访问将由数据存储库控制。 Dabi提供了两种数据访问方法：公共或私人。 Kesett团队计划将识别数据公开，这意味着将公开下载到Dabi帐户持有人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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