- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03129360
Levetiracetam bij vroege psychose
26 oktober 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van levetiracetam bij vroege psychose worden onderzocht
Om doelbetrokkenheid vast te stellen en een effectieve dosis te identificeren, zullen de onderzoekers een placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met een enkele dosis van levetiracetam 185 mg en 500 mg uitvoeren bij 24 medicatie-naïeve patiënten met vroege psychose (EP), waarbij de activiteit van de hippocampus wordt gemeten door gepulseerde arteriële spin-labeling (ASL) vóór de dosis en 2 uur na de dosis.
De lagere dosis wordt berekend om bloedspiegels te bereiken binnen het bereik dat geassocieerd was met verminderde hippocampale activiteit en verbeterde cognitie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen; de hogere dosis is een typische anti-epileptische dosis.
Succesvolle demonstratie van doelbetrokkenheid zal worden gedefinieerd door een effectgrootte van 0,5 of groter in vergelijking met placebo in vermindering door levetiracetam van hippocampale bloedstroom gemeten door ASL.
De optimale dosis wordt bepaald door maximale reductie van hippocampale perfusie bij afwezigheid van klinisch significante bijwerkingen.
De onderzoekers zullen ook 8 gezonde controlepersonen bestuderen om te verifiëren dat de hippocampale bloedstroom bij aanvang verhoogd is in de steekproef van EP-proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 16 tot en met 35 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Moet binnen 5 jaar een eerste episode van niet-affectieve psychose hebben doorgemaakt en huidige psychose vertonen, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 2 op een van de volgende psychose-items op de BPRS: conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinaties, ongebruikelijke gedachte-inhoud, of grootsheid, voor minimaal 4 dagen per week gedurende minimaal 4 weken
- Moet een diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis zoals vastgesteld door een gestructureerd klinisch interview voor DSMIV TR (SCID)
- Mag geen oraal antipsychoticum hebben ingenomen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum hebben gekregen binnen 3 keer het doseringsinterval
Als ze vrouw zijn en zwanger kunnen worden, moeten patiënten:
- Een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben (alle vrouwen, ongeacht hun vruchtbare leeftijd, moeten een zwangerschapstest indienen)
- Geef geen borstvoeding of plan geen zwangerschap voor de duur van het onderzoek tot en met 30 dagen na het laatste doseringsbezoek
- Abstinent zijn of bereid zijn om vanaf het screeningsbezoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken en doorgaan met dezelfde methode tot beëindiging van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid van andere stoffen dan nicotine en THC (d.w.z. alcohol, amfetaminen, barbituraten)
- Een positief urine-toxisch scherm (exclusief THC, tricyclische antidepressiva of benzodiazepinen (indien voorgeschreven))
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van cannabis
- Gebruik van marihuana binnen de 72 uur voorafgaand aan MRI-scanning door zelfrapportage
- Diagnose van ernstige stemmingsstoornis of andere As I-stoornis dan schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis
- Huidige zelfmoordgedachten. Zelfmoordgedachten met intentie of plan (aangegeven door bevestigende antwoorden op item 4 of 5 van de sectie over zelfmoordgedachten van de baseline C-SSRS) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of proefpersonen die naar de mening van de directeur een aanzienlijk risico op zelfmoord vertegenwoordigen Onderzoeker en/of arts op PhD- of MD-niveau die het screeningsbezoek afrondt
- Zwanger, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest
- Significante medische of neurologische ziekte volgens anamnese of lichamelijk onderzoek, waaronder convulsies, voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies gerelateerd aan hoofdtrauma of ontwikkelingsstoornis waaronder mentale retardatie
- Metalen implantaten, pacemaker of ander metaal in het lichaam of medicinale pleister
- Geschiedenis van claustrofobie
- Gebruikt momenteel antipsychotica (binnen 4 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levetiracetam 185 mg
Een enkele dosis van 185 mg levetiracetam oraal toegediend aan deelnemers.
Deelnemers ondergaan een MRI-scan van 15 minuten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) vóór de dosering en twee uur na de dosering.
|
Levetiracetam is een atypisch anticonvulsivum dat vaak wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen vanwege de superieure verdraagbaarheid, het gebruiksgemak en het uitstekende veiligheidsprofiel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Levetiracetam 500 mg
Een enkele dosis van 500 mg levetiracetam oraal toegediend aan deelnemers.
Deelnemers ondergaan een MRI-scan van 15 minuten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) vóór de dosering en twee uur na de dosering.
|
Levetiracetam is een atypisch anticonvulsivum dat vaak wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen vanwege de superieure verdraagbaarheid, het gebruiksgemak en het uitstekende veiligheidsprofiel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo oraal toegediend aan deelnemers.
Deelnemers ondergaan een MRI-scan van 15 minuten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) vóór de dosering en twee uur na de dosering.
|
Bereid in capsules om er identiek uit te zien als levetiracetam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de behandeling
|
CBF wordt gemeten door Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Basislijn, 2 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-00266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: donald.goff@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan donald.goff@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levetiracetam
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Richard H. HaasThrasher Research FundVoltooidAanvallen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Oslo University HospitalOnbekendSubklinische door slaap geactiveerde epileptische activiteit | CSWSNoorwegen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooid
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...VoltooidNeonatale aanvallenFrankrijk
-
Lindner Center of HOPEUCB Pharma; University of CincinnatiVoltooidPaniekstoornisVerenigde Staten