Levetirasetaami varhaisessa psykoosissa
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus levetirasetaamin vaikutuksista varhaiseen psykoosiin
Tavoitteen sitoutumisen ja tehokkaan annoksen määrittämiseksi tutkijat suorittavat lumekontrolloidun kerta-annoksen rinnakkaisryhmätutkimuksen levetirasetaamia 185 mg ja 500 mg 24 potilaalla, jotka eivät ole saaneet lääkitystä varhaisessa psykoosissa (EP) ja mittaavat hippokampuksen aktiivisuutta pulssivaltimon avulla. spin etiketti (ASL) ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Pienempi annos on laskettu saavuttamaan veren tasot alueella, joka liittyi alentuneeseen aivotursotoimintaan ja parantuneeseen kognitioon potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta; suurempi annos on tyypillinen epilepsiaannos.
Onnistunut osoitus kohteen sitoutumisesta määritellään vaikutuksen koolla, joka on 0,5 tai suurempi lumelääkkeeseen verrattuna, kun levetirasetaami vähentää hippokampuksen verenkiertoa ASL:lla mitattuna.
Optimaalinen annos määräytyy hippokampuksen perfuusion maksimaalisella vähenemisellä kliinisesti merkittävien haittavaikutusten puuttuessa.
Tutkijat tutkivat myös 8 tervettä kontrollihenkilöä varmistaakseen, että hippokampuksen verenvirtaus lähtötilanteessa on kohonnut EP-potilaiden otoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 33 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 16–35-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Hänen on täytynyt kokea ensimmäinen non-affektiivisen psykoosin jakso 5 vuoden sisällä ja hänellä on oltava nykyinen psykoosi, joka määritellään pistemäärällä ≥ 2 jollakin seuraavista psykoosikohteista BPRS:ssä: käsitteellinen epäjärjestys, epäluuloisuus, hallusinaatiot, epätavallinen ajatussisältö tai suurenmoisuutta, vähintään 4 päivää viikossa vähintään 4 viikon ajan
- Sinulla on oltava diagnoosi joko skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai skitsofreenistä häiriöstä DSMIV TR:n (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
- Hän ei saa olla ottanut oraalista antipsykoottista lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai saanut pitkävaikutteista injektoitavaa antipsykoottista 3-kertaisen annosvälin sisällä
Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen tulee:
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (kaikki naiset hedelmälliseksi tulemisesta riippumatta on tehtävä raskaustesti)
- Älä imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana 30 päivään viimeisen annostelukäynnin jälkeen
- Ole pidättyväinen tai valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä lähtien ja jatka samalla menetelmällä tutkimuksen lopettamiseen asti
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muista aineista kuin nikotiinista ja THC:stä (eli alkoholista, amfetamiinista, barbituraateista)
- Positiivinen virtsan toksinen seulonta (pois lukien THC, trisykliset masennuslääkkeet tai bentsodiatsepiinit (jos määrätty))
- Keskivaikea tai vakava kannabiksen käyttöhäiriö
- Marihuanan käyttö 72 tunnin sisällä ennen MRI-skannausta omatoimisesti
- Vakavan mielialahäiriön tai muun akselin I häiriön kuin skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön diagnoosi
- Nykyinen itsemurha-ajatukset. Itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla (osoituksena on myönteinen vastaus C-SSRS:n perustason itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, jotka edustavat merkittävää itsemurhariskiä rehtorin mielestä Tutkija ja/tai PhD- tai MD-tason kliinikko suorittaa seulontakäynnin
- Raskaana oleva, imettävä tai positiivinen virtsaraskaustesti
- Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien kohtaushäiriö, pään traumaan liittyvä tajunnan menetys tai kehityshäiriö mukaan lukien henkinen jälkeenjääneisyys
- Metalliset implantit, sydämentahdistin tai muu metalli kehossa tai lääkelaastari
- Klaustrofobian historia
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa psykoosilääkkeitä (4 viikon sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami 185 mg
Yksittäinen 185 mg:n annos levetirasetaamia suun kautta annettuna osallistujille.
Osallistujille tehdään 15 minuutin MRI-skannaus käyttämällä valtimoiden spin-merkintää (ASL) ennen annostelua ja kaksi tuntia annostuksen jälkeen.
|
Levetirasetaami on epätyypillinen antikonvulsantti, jota käytetään usein lapsille ja aikuisille sen erinomaisen siedettävyyden, helppokäyttöisyyden ja erinomaisen turvallisuusprofiilin vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami 500 mg
Yksi 500 mg:n annos levetirasetaamia suun kautta annettuna osallistujille.
Osallistujille tehdään 15 minuutin MRI-skannaus käyttämällä valtimoiden spin-merkintää (ASL) ennen annostelua ja kaksi tuntia annostuksen jälkeen.
|
Levetirasetaami on epätyypillinen antikonvulsantti, jota käytetään usein lapsille ja aikuisille sen erinomaisen siedettävyyden, helppokäyttöisyyden ja erinomaisen turvallisuusprofiilin vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä suun kautta annettuna osallistujille.
Osallistujille tehdään 15 minuutin MRI-skannaus käyttämällä valtimoiden spin-merkintää (ASL) ennen annostelua ja kaksi tuntia annostuksen jälkeen.
|
Valmistettu kapseleina näyttämään identtisiltä levetirasetaamin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoverenkierrossa (CBF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia hoidon jälkeen
|
CBF mitataan arterial Spin Labeling (ASL) -menetelmällä.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: donald.goff@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen donald.goff@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .