Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam vid tidig psykos

26 oktober 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av Levetiracetam vid tidig psykos

För att etablera målengagemang och identifiera en effektiv dos kommer utredarna att genomföra en placebokontrollerad endos parallell gruppstudie av levetiracetam 185 mg och 500 mg på 24 medicinnaiva patienter med tidig psykos (EP), som mäter hippocampus aktivitet med pulsad arteriell spin-märkning (ASL) före dos och 2 timmar efter dos. Den lägre dosen beräknas för att uppnå blodnivåer inom det intervall som var associerade med minskad hippocampusaktivitet och förbättrad kognition hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning; den högre dosen är en typisk antiepileptikados. Framgångsrik demonstration av målengagemang kommer att definieras av en effektstorlek på 0,5 eller större jämfört med placebo i minskning av hippocampusblodflödet med levetiracetam mätt med ASL. Den optimala dosen kommer att definieras genom maximal minskning av hippocampus perfusion i frånvaro av kliniskt signifikanta biverkningar. Utredarna kommer också att studera 8 friska kontrollpersoner för att verifiera att det hippocampala blodflödet vid baslinjen är förhöjt i provet av EP-personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 16 till 35 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Måste ha upplevt en första episod av icke-affektiv psykos inom 5 år och uppvisa aktuell psykos, enligt definitionen av en poäng på ≥ 2 på en av följande psykospunkter på BPRS: begreppsmässig desorganisation, misstänksamhet, hallucinationer, ovanligt tankeinnehåll, eller grandiositet, i minst 4 dagar per vecka i minst 4 veckor
  3. Måste ha en diagnos av antingen schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning enligt en strukturerad klinisk intervju för DSMIV TR (SCID)
  4. Får inte ha tagit ett oralt antipsykotiskt läkemedel under de senaste 4 veckorna före studieregistreringen eller fått ett långverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel inom 3 gånger doseringsintervallet

  5. Om patienter är kvinnor och i fertil ålder måste patienterna:

    1. Har ett negativt uringraviditetstest (alla kvinnor oavsett fertilitet kommer att behöva lämna in ett graviditetstest)
    2. Inte amma eller planera en graviditet under studiens varaktighet till och med 30 dagar efter det senaste doseringsbesöket
    3. Var abstinent eller villig att använda en pålitlig preventivmetod från screeningbesöket och fortsätt med samma metod tills studien avslutas

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt missbruk eller beroende av andra ämnen än nikotin och THC (d.v.s. alkohol, amfetamin, barbiturater)

    1. En positiv urintoxisk screening (exklusive THC, tricykliska antidepressiva eller bensodiazepiner (om föreskrivet))
    2. Måttlig eller svår cannabismissbruksstörning
    3. Användning av marijuana inom 72 timmar före MR-skanning genom självrapportering
  2. Diagnos av allvarlig humörstörning eller annan axel I-störning förutom schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom
  3. Nuvarande självmordstankar. Självmordstankar med avsikt eller plan (indikerat med jakande svar på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i baslinjen C-SSRS) under de 6 månaderna före screening eller försökspersoner som utgör en betydande risk för självmord enligt rektorns uppfattning Utredare och/eller läkare på doktors- eller MD-nivå genomför screeningbesök
  4. Gravid, ammande eller positivt uringraviditetstest
  5. Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom genom anamnes eller fysisk undersökning inklusive anfallsstörning, historia av medvetslöshet relaterad till huvudtrauma eller utvecklingsstörning inklusive mental retardation
  6. Metallimplantat, pacemaker eller annan metall i kroppen eller medicinskt plåster
  7. Historien om klaustrofobi
  8. Tar för närvarande någon antipsykotisk medicin (inom 4 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam 185 mg
En engångsdos på 185 mg levetiracetam administreras oralt till deltagarna. Deltagarna genomgår en 15-minuters MRI-skanning med arteriell spinnmärkning (ASL) före dosering och två timmar efter dosering.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam är ett atypiskt antikonvulsivt medel som ofta används hos barn och vuxna på grund av dess överlägsna tolerabilitet, användarvänlighet och utmärkta säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: Levetiracetam 500mg
En engångsdos på 500 mg levetiracetam administreras oralt till deltagarna. Deltagarna genomgår en 15-minuters MRI-skanning med arteriell spinnmärkning (ASL) före dosering och två timmar efter dosering.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam är ett atypiskt antikonvulsivt medel som ofta används hos barn och vuxna på grund av dess överlägsna tolerabilitet, användarvänlighet och utmärkta säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Keppra
Placebo-jämförare: Placebo
En enda dos placebo administrerad oralt till deltagarna. Deltagarna genomgår en 15-minuters MRI-skanning med arteriell spinnmärkning (ASL) före dosering och två timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo
Bereds i kapslar för att se ut identisk med levetiracetam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandling
CBF kommer att mätas med arteriell spinnmärkning (ASL)
Baslinje, 2 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: donald.goff@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till donald.goff@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levetiracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera