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早期精神病におけるレベチラセタム

2022年10月26日 更新者:NYU Langone Health

初期精神病におけるレベチラセタムの効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

ターゲットエンゲージメントを確立し、有効用量を特定するために、研究者は、24人の薬物療法を受けていない早期精神病(EP)患者を対象に、レベチラセタム185 mgおよび500 mgのプラセボ対照単回投与並行群試験を実施し、パルス動脈による海馬活動を測定します。スピンラベリング(ASL)は、投与前および投与後2時間です。 低用量は、軽度認知障害患者の海馬活動の低下と認知の改善に関連する範囲内の血中濃度を達成するように計算されます。より高い用量は、典型的な抗てんかん薬の用量です。 標的関与の実証の成功は、ASL によって測定された海馬血流のレベチラセタムによる減少において、プラセボと比較して 0.5 以上の効果サイズによって定義されます。 最適な用量は、臨床的に重大な副作用がない場合の海馬灌流の最大減少によって定義されます。 研究者はまた、8人の健康な対照被験者を研究して、ベースラインの海馬血流がEP被験者のサンプルで上昇していることを確認します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~33年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で、16〜35歳の男性と女性
  2. 5年以内に非情緒的精神病の最初のエピソードを経験し、BPRSの次の精神病項目のいずれかで2以上のスコアによって定義されるように、現在の精神病を示している必要があります: 概念の混乱、疑い、幻覚、異常な思考内容、または壮大さ、週に少なくとも 4 日、少なくとも 4 週間
  3. -DSMIV TR(SCID)の構造化臨床面接によって確立された統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害のいずれかの診断を受けている必要があります。
  4. -研究登録前の過去4週間以内に経口抗精神病薬を服用してはならない、または投与間隔の3倍以内に長時間作用する注射可能な抗精神病薬を受け取ってはならない
  5. 女性で妊娠の可能性がある場合、患者は次のことを行う必要があります。

    1. -尿妊娠検査が陰性であること(出産の可能性に関係なく、すべての女性は妊娠検査を提出する必要があります)
    2. -最後の投薬訪問から30日後までの研究期間中、授乳中または妊娠を計画していない
    3. -スクリーニング訪問からの避妊の信頼できる方法を禁欲するか、喜んで使用し、研究が終了するまで同じ方法を続けます

除外基準:

  1. ニコチンおよびTHC以外の物質(すなわち、アルコール、アンフェタミン、バルビツレート)に対する現在の薬物乱用または依存

    1. 陽性の尿毒性スクリーニング(THC、三環系抗うつ薬、またはベンゾジアゼピン(処方されている場合)を除く)
    2. 中等度または重度の大麻使用障害
    3. -自己申告によるMRIスキャン前の72時間以内のマリファナの使用
  2. -主要な気分障害または統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害以外の他の第1軸障害の診断
  3. 現在の自殺念慮。 -意図または計画を伴う自殺念慮(ベースラインC-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5への肯定的な回答によって示される)スクリーニング前の6か月間、または本人の意見で自殺の重大なリスクを表す被験者-調査員および/または博士号またはMDレベルの臨床医がスクリーニング訪問を完了する
  4. -妊娠中、授乳中、または陽性の尿妊娠検査
  5. -発作障害、頭部外傷に関連する意識喪失の病歴または精神遅滞を含む発達障害を含む病歴または身体検査による重大な医学的または神経学的疾患
  6. 金属インプラント、ペースメーカー、または体内または医療用パッチ内のその他の金属
  7. 閉所恐怖症の歴史
  8. 現在、抗精神病薬を服用している(4週間以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レベチラセタム 185mg
参加者に経口投与された185mgのレベチラセタムの単回投与。 参加者は、投与前と投与後 2 時間に、動脈スピンラベリング (ASL) を使用して 15 分間の MRI スキャンを受けます。
レベチラセタムは、その優れた忍容性、使いやすさ、および優れた安全性プロファイルにより、子供と大人に頻繁に使用される非定型抗けいれん薬です。
他の名前:
  • ケプラ
実験的:レベチラセタム 500mg
レベチラセタム 500mg の単回投与を参加者に経口投与。 参加者は、投与前と投与後 2 時間に、動脈スピンラベリング (ASL) を使用して 15 分間の MRI スキャンを受けます。
レベチラセタムは、その優れた忍容性、使いやすさ、および優れた安全性プロファイルにより、子供と大人に頻繁に使用される非定型抗けいれん薬です。
他の名前:
  • ケプラ
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者に経口投与されたプラセボの単回投与。 参加者は、投与前と投与後 2 時間に、動脈スピンラベリング (ASL) を使用して 15 分間の MRI スキャンを受けます。
レベチラセタムと同じように見えるようにカプセルに調製されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流(CBF)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 2 時間
CBFは、動脈スピンラベリング(ASL)によって測定されます
ベースライン、治療後 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donald Goff, MD、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2021年11月3日

研究の完了 (実際)

2021年11月3日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、donald.goff@nyulangone.org に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは donald.goff@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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