- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03129360
Levetiracetam nella psicosi precoce
26 ottobre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti del levetiracetam nella psicosi precoce
Al fine di stabilire l'impegno target e identificare una dose efficace, i ricercatori condurranno uno studio a gruppi paralleli a dose singola controllato con placebo di levetiracetam 185 mg e 500 mg in 24 pazienti con psicosi precoce (EP) naïve ai farmaci, misurando l'attività dell'ippocampo mediante pulsazioni arteriose etichettatura spin (ASL) pre-dose e 2 ore post-dose.
La dose più bassa è calcolata per raggiungere livelli ematici all'interno dell'intervallo che sono stati associati a ridotta attività dell'ippocampo e miglioramento della cognizione in pazienti con decadimento cognitivo lieve; la dose più alta è una tipica dose antiepilettica.
La dimostrazione riuscita dell'impegno target sarà definita da una dimensione dell'effetto di 0,5 o superiore rispetto al placebo nella riduzione da parte di levetiracetam del flusso sanguigno ippocampale misurato dall'ASL.
La dose ottimale sarà definita dalla massima riduzione della perfusione ippocampale in assenza di effetti avversi clinicamente significativi.
Gli investigatori studieranno anche 8 soggetti sani di controllo per verificare che il flusso sanguigno dell'ippocampo al basale sia elevato nel campione di soggetti EP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 16 e 35 anni inclusi, al momento del consenso informato
- Deve aver sperimentato un primo episodio di psicosi non affettiva entro 5 anni ed esibire una psicosi in corso, come definito da un punteggio ≥ 2 su uno dei seguenti elementi psicotici sul BPRS: disorganizzazione concettuale, sospettosità, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito o grandiosità, per almeno 4 giorni a settimana per almeno 4 settimane
- Deve avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme come stabilito da un'intervista clinica strutturata per DSMIV TR (SCID)
- Non deve aver assunto un farmaco antipsicotico orale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o ha ricevuto un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione entro 3 volte l'intervallo di dosaggio
Se di sesso femminile e in età fertile, i pazienti devono:
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo (tutte le donne, indipendentemente dal potenziale fertile, dovranno presentare un test di gravidanza)
- Non allattare o pianificare una gravidanza per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio
- Essere astinenti o disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dalla visita di screening e continuare con lo stesso metodo fino al termine dello studio
Criteri di esclusione:
Attuale abuso di sostanze o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina e dal THC (ad es. alcol, anfetamine, barbiturici)
- Uno screening tossico urinario positivo (esclusi THC, antidepressivi triciclici o benzodiazepine (se prescritti))
- Disturbo da uso di cannabis moderato o grave
- Uso di marijuana entro le 72 ore precedenti la scansione MRI mediante autovalutazione
- Diagnosi di disturbo maggiore dell'umore o di altro disturbo di Asse I diverso da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
- Attuale ideazione suicidaria. Ideazione suicidaria con intento o piano (indicata da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di base) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione del Preside Sperimentatore e/o medico di livello PhD o MD che completano la visita di screening
- Test di gravidanza delle urine in gravidanza, allattamento o positivo
- Malattia medica o neurologica significativa in base all'anamnesi o all'esame fisico, inclusi disturbi convulsivi, storia di perdita di coscienza correlata a trauma cranico o disturbi dello sviluppo incluso ritardo mentale
- Impianti metallici, pacemaker o altro metallo nel corpo o cerotto medicinale
- Storia della claustrofobia
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco antipsicotico (entro 4 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levetiracetam 185 mg
Una singola dose di 185 mg di levetiracetam somministrata per via orale ai partecipanti.
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI di 15 minuti utilizzando l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) prima della somministrazione e due ore dopo la somministrazione.
|
Levetiracetam è un anticonvulsivante atipico che viene frequentemente utilizzato nei bambini e negli adulti grazie alla sua superiore tollerabilità, facilità d'uso ed eccellente profilo di sicurezza.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Levetiracetam 500 mg
Una singola dose di 500 mg di levetiracetam somministrata per via orale ai partecipanti.
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI di 15 minuti utilizzando l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) prima della somministrazione e due ore dopo la somministrazione.
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Levetiracetam è un anticonvulsivante atipico che viene frequentemente utilizzato nei bambini e negli adulti grazie alla sua superiore tollerabilità, facilità d'uso ed eccellente profilo di sicurezza.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di placebo somministrata per via orale ai partecipanti.
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI di 15 minuti utilizzando l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) prima della somministrazione e due ore dopo la somministrazione.
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Preparato in capsule per apparire identico al levetiracetam.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo il trattamento
|
Il CBF sarà misurato mediante Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Basale, 2 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: donald.goff@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a donald.goff@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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