Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam i tidlig psykose

26. oktober 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af Levetiracetam ved tidlig psykose

For at etablere målengagement og identificere en effektiv dosis vil efterforskerne udføre et placebokontrolleret enkeltdosis parallel gruppeforsøg med levetiracetam 185 mg og 500 mg hos 24 medicin-naive tidlige psykosepatienter (EP) og måle hippocampus aktivitet ved pulserende arteriel spin-mærkning (ASL) før dosis og 2 timer efter dosis. Den lavere dosis er beregnet til at opnå blodniveauer inden for det interval, der var forbundet med reduceret hippocampus aktivitet og forbedret kognition hos patienter med mild kognitiv svækkelse; den højere dosis er en typisk antiepileptisk dosis. Succesfuld demonstration af målengagement vil blive defineret ved en effektstørrelse på 0,5 eller større sammenlignet med placebo i reduktion med levetiracetam af hippocampus blodgennemstrømning målt ved ASL. Den optimale dosis vil blive defineret ved maksimal reduktion af hippocampus perfusion i fravær af klinisk signifikante bivirkninger. Efterforskerne vil også studere 8 raske kontrolpersoner for at verificere, at baseline hippocampus blodgennemstrømning er forhøjet i prøven af ​​EP-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 16 til 35 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Skal have oplevet en første episode af ikke-affektiv psykose inden for 5 år og udvise nuværende psykose, som defineret ved en score på ≥ 2 på et af følgende psykosepunkter på BPRS: konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold, eller grandiositet, i mindst 4 dage om ugen i mindst 4 uger
  3. Skal have en diagnose af enten skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse som fastslået af et struktureret klinisk interview for DSMIV TR (SCID)
  4. Må ikke have taget en oral antipsykotisk medicin inden for de sidste 4 uger før studieindskrivning eller modtaget et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum inden for 3 gange doseringsintervallet

  5. Hvis patienter er kvinder og i den fødedygtige alder, skal patienterne:

    1. Har en negativ uringraviditetstest (alle kvinder uanset den fødedygtige alder skal indsende en graviditetstest)
    2. Ikke amme eller planlægge en graviditet i undersøgelsens varighed gennem 30 dage efter det sidste doseringsbesøg
    3. Vær afholdende eller villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøget og fortsæt med samme metode, indtil undersøgelsen afsluttes

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende stofmisbrug eller afhængighed af andre stoffer end nikotin og THC (dvs. alkohol, amfetamin, barbiturater)

    1. En positiv urintoksisk screening (undtagen THC, tricykliske antidepressiva eller benzodiazepiner (hvis foreskrevet))
    2. Moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse
    3. Brug af marihuana inden for 72 timer før MR-scanning ved selvrapportering
  2. Diagnose af alvorlig stemningslidelse eller anden akse I lidelse end skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
  3. Aktuelle selvmordstanker. Selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter rektors mening Investigator og/eller ph.d.- eller MD-niveau kliniker, der afslutter screeningsbesøg
  4. Gravid, ammende eller positiv uringraviditetstest
  5. Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom ved historie eller fysisk undersøgelse, inklusive anfaldslidelse, historie med tab af bevidsthed relateret til hovedtraume eller udviklingsforstyrrelse inklusive mental retardering
  6. Metalimplantater, pacemaker eller andet metal i kroppen eller medicinsk plaster
  7. Historien om klaustrofobi
  8. Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin (inden for 4 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam 185 mg
En enkelt dosis på 185 mg levetiracetam administreret oralt til deltagerne. Deltagerne gennemgår en 15-minutters MR-scanning med arteriel spin-mærkning (ASL) før dosering og to timer efter dosering.
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam er et atypisk antikonvulsivt middel, der ofte anvendes til børn og voksne på grund af dets overlegne tolerabilitet, brugervenlighed og fremragende sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: Levetiracetam 500mg
En enkelt dosis på 500 mg levetiracetam administreret oralt til deltagerne. Deltagerne gennemgår en 15-minutters MR-scanning med arteriel spin-mærkning (ASL) før dosering og to timer efter dosering.
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam er et atypisk antikonvulsivt middel, der ofte anvendes til børn og voksne på grund af dets overlegne tolerabilitet, brugervenlighed og fremragende sikkerhedsprofil.
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis placebo indgivet oralt til deltagerne. Deltagerne gennemgår en 15-minutters MR-scanning med arteriel spin-mærkning (ASL) før dosering og to timer efter dosering.
Medicin: Placebo
Tilberedt i kapsler, så de ser identiske ud med levetiracetam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandling
CBF vil blive målt ved arteriel spin-mærkning (ASL)
Baseline, 2 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: donald.goff@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til donald.goff@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner