Levetiracetam korai pszichózisban
2022. október 26. frissítette: NYU Langone Health
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Levetiracetam korai pszichózisban kifejtett hatásainak vizsgálatára
A célmeghatározás és a hatékony dózis meghatározása érdekében a vizsgálók placebo-kontrollos, egyszeri dózisú párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek 185 mg és 500 mg levetiracetámmal 24 gyógyszeres kezelésben még nem részesült korai pszichózisban (EP) szenvedő betegen, a hippocampális aktivitást pulzáló artériával mérik. centrifugálási címkézés (ASL) az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után.
Az alacsonyabb dózist úgy számították ki, hogy az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél a csökkent hippocampális aktivitással és a jobb kognitív képességgel kapcsolatos vérszinteket érje el; a magasabb dózis tipikus antiepileptikus dózis.
A célpont-elköteleződés sikeres bemutatását a placebóhoz képest 0,5-ös vagy nagyobb hatás mértéke határozza meg, amely a levetiracetám hatására csökkenti a hippocampalis véráramlást ASL-lel mérve.
Az optimális dózist a hippocampalis perfúzió maximális csökkentése határozza meg klinikailag jelentős mellékhatások hiányában.
A kutatók 8 egészséges kontroll egyént is megvizsgálnak annak igazolására, hogy a hippocampalis kiindulási véráramlás megemelkedett az EP alanyok mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 16-35 éves korig, beleegyezésükkor
- Át kell élnie a nem affektív pszichózis első epizódját 5 éven belül, és jelenlegi pszichózist kell mutatnia, amint azt a BPRS következő pszichóziselemeinek egyikén ≥ 2-es pontszám határozza meg: fogalmi dezorganizáció, gyanakvás, hallucinációk, szokatlan gondolati tartalom, vagy nagyképűség, legalább heti 4 napon keresztül, legalább 4 héten keresztül
- A DSMIV TR (SCID) strukturált klinikai interjújában megállapítottak szerint skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofréniaform rendellenesség diagnózisa szükséges.
- Nem vehetett be orális antipszichotikumot a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 4 hétben, és nem kapott hosszú hatású, injekciós antipszichotikumot az adagolási intervallum háromszorosán belül.
Ha nő és fogamzóképes korú, a betegek kötelesek:
- Negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie (a fogamzóképes kortól függetlenül minden nőnek terhességi tesztet kell benyújtania)
- Ne szoptasson és ne tervezzen terhességet a vizsgálat időtartama alatt az utolsó adagolási látogatást követő 30 napig
- Legyen absztinens vagy hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrővizsgálattól kezdve, és folytassa ugyanazt a módszert a vizsgálat befejezéséig
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi kábítószer-használat vagy függőség a nikotinon és a THC-n kívüli anyagoktól (pl. alkohol, amfetaminok, barbiturátok)
- Pozitív vizelet toxikus szűrés (kivéve a THC-t, a triciklikus antidepresszánsokat vagy a benzodiazepineket (ha előírják))
- Mérsékelt vagy súlyos kannabiszhasználati zavar
- Marihuána használata az MRI-vizsgálatot megelőző 72 órában önjelentés alapján
- Jelentős hangulati rendellenesség vagy más, az I. tengelyhez tartozó rendellenesség diagnosztizálása, kivéve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet vagy a skizofrén rendellenességet
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok. Szándékos vagy tervben lévő öngyilkossági gondolatok (ezt a C-SSRS alaphelyzetben szereplő öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára adott igenlő válaszok jelzik) a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy olyan alanyok, akik az igazgató véleménye szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek. A szűrővizsgálatot végző kutató és/vagy PhD vagy MD szintű klinikus
- Terhes, szoptató vagy pozitív vizelet terhességi teszt
- Jelentős orvosi vagy neurológiai betegség a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján, beleértve a görcsrohamos rendellenességet, fejsérüléssel vagy fejlődési rendellenességgel kapcsolatos eszméletvesztés, beleértve a mentális retardációt
- Fém implantátumok, pacemaker vagy más fém a testben vagy gyógytapaszban
- A klausztrofóbia története
- Jelenleg bármilyen antipszichotikus gyógyszert szed (4 héten belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam 185 mg
Egyszeri adag 185 mg levetiracetám szájon át a résztvevőknek.
Az adagolás előtt és két órával az adagolás után a résztvevők 15 perces MRI-vizsgálaton esnek át artériás spin-címkézés (ASL) segítségével.
|
A Levetiracetam egy atipikus görcsoldó, amelyet gyakran alkalmaznak gyermekeknél és felnőtteknél kiváló tolerálhatósága, könnyű kezelhetősége és kiváló biztonsági profilja miatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Levetiracetam 500 mg
Egyszeri 500 mg levetiracetám adag orálisan a résztvevőknek.
Az adagolás előtt és két órával az adagolás után a résztvevők 15 perces MRI-vizsgálaton esnek át artériás spin-címkézés (ASL) segítségével.
|
A Levetiracetam egy atipikus görcsoldó, amelyet gyakran alkalmaznak gyermekeknél és felnőtteknél kiváló tolerálhatósága, könnyű kezelhetősége és kiváló biztonsági profilja miatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen adag placebót szájon át adva a résztvevőknek.
Az adagolás előtt és két órával az adagolás után a résztvevők 15 perces MRI-vizsgálaton esnek át artériás spin-címkézés (ASL) segítségével.
|
Kapszulákban készítve, hogy látszódjanak a levetiracetámmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agyi véráramlásban (CBF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés után
|
A CBF-et az artériás spin-címkézés (ASL) méri.
|
Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a következő címre küldhetők: donald.goff@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz.
A kéréseket a donald.goff@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .