Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam we wczesnej psychozie

26 października 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ lewetyracetamu we wczesnej psychozie

W celu ustalenia docelowego zaangażowania i określenia skutecznej dawki, badacze przeprowadzą kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką lewetyracetamu w grupach równoległych 185 mg i 500 mg u 24 nieleczonych wcześniej pacjentów z wczesną psychozą (EP), mierząc aktywność hipokampu za pomocą tętna tętniczego znakowanie wirowania (ASL) przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu. Niższa dawka jest obliczana w celu uzyskania poziomów we krwi w zakresie, który był związany ze zmniejszoną aktywnością hipokampa i poprawą funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych; wyższa dawka jest typową dawką przeciwpadaczkową. Pomyślne wykazanie zaangażowania celu zostanie określone przez wielkość efektu równą 0,5 lub większą w porównaniu z placebo w zmniejszeniu przez lewetyracetam przepływu krwi w hipokampie mierzonego za pomocą ASL. Optymalna dawka zostanie określona na podstawie maksymalnego zmniejszenia perfuzji hipokampa przy braku klinicznie istotnych działań niepożądanych. Badacze zbadają również 8 zdrowych osób z grupy kontrolnej, aby zweryfikować, czy wyjściowy przepływ krwi w hipokampie jest podwyższony w próbce osób z EP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 35 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Musi doświadczyć pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej w ciągu 5 lat i wykazywać obecną psychozę, zdefiniowaną przez wynik ≥ 2 w jednej z następujących pozycji psychozy w BPRS: dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, halucynacje, niezwykła treść myślowa lub wielkości, przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie
  3. Musi mieć rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego, ustalone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSMIV TR (SCID)
  4. nie może przyjmować doustnych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania ani otrzymywać długo działającego leku przeciwpsychotycznego do wstrzykiwań w ciągu 3-krotności odstępu między kolejnymi dawkami

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    1. mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (wszystkie kobiety niezależnie od wieku rozrodczego będą zobowiązane do przedłożenia testu ciążowego)
    2. Nie karmić ani nie planować ciąży w czasie trwania badania do 30 dni po ostatniej wizycie dawkowania
    3. Być abstynentem lub chętnym do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej i kontynuować tę samą metodę aż do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna i THC (tj. alkohol, amfetamina, barbiturany)

    1. Dodatni test toksyczności moczu (z wyłączeniem THC, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub benzodiazepin (jeśli zostały przepisane))
    2. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
    3. Używanie marihuany w ciągu 72 godzin przed badaniem MRI według własnego zgłoszenia
  2. Rozpoznanie dużego zaburzenia nastroju lub innego zaburzenia osi I innego niż schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie schizofreniczne
  3. Obecne myśli samobójcze. Myśli samobójcze z zamiarem lub planem (na co wskazują twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych podstawowego C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które w opinii dyrektora stanowią istotne ryzyko samobójstwa Badacz i/lub lekarz ze stopniem doktora lub lekarza medycyny kończący wizytę przesiewową
  4. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  5. Znacząca choroba medyczna lub neurologiczna stwierdzona w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym, w tym napad padaczkowy, utrata przytomności w wywiadzie związana z urazem głowy lub zaburzenie rozwojowe, w tym upośledzenie umysłowe
  6. Metalowe implanty, rozrusznik serca lub inny metal w ciele lub plastrze medycznym
  7. Historia klaustrofobii
  8. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne (w ciągu 4 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam 185 mg
Pojedyncza dawka 185 mg lewetyracetamu podana doustnie uczestnikom. Uczestnicy poddawani są 15-minutowemu badaniu MRI przy użyciu znakowania spinów tętniczych (ASL) przed podaniem dawki i dwie godziny po podaniu.
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam jest nietypowym lekiem przeciwdrgawkowym, często stosowanym u dzieci i dorosłych ze względu na lepszą tolerancję, łatwość stosowania i doskonały profil bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Lewetyracetam 500 mg
Pojedyncza dawka 500 mg lewetyracetamu podana doustnie uczestnikom. Uczestnicy poddawani są 15-minutowemu badaniu MRI przy użyciu znakowania spinów tętniczych (ASL) przed podaniem dawki i dwie godziny po podaniu.
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam jest nietypowym lekiem przeciwdrgawkowym, często stosowanym u dzieci i dorosłych ze względu na lepszą tolerancję, łatwość stosowania i doskonały profil bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Keppra
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana doustnie uczestnikom. Uczestnicy poddawani są 15-minutowemu badaniu MRI przy użyciu znakowania spinów tętniczych (ASL) przed podaniem dawki i dwie godziny po podaniu.
Lek: Placebo
Przygotowany w kapsułkach, aby wyglądać identycznie jak lewetyracetam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mózgowego przepływu krwi (CBF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu
CBF będzie mierzone metodą znakowania wirowania tętniczego (ASL)
Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: donald.goff@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres donald.goff@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj