Леветирацетам при раннем психозе
26 октября 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов леветирацетама при раннем психозе
Чтобы установить целевое воздействие и определить эффективную дозу, исследователи проведут плацебо-контролируемое исследование однократной дозы леветирацетама 185 мг и 500 мг в параллельных группах у 24 пациентов с ранним психозом (EP), ранее не получавших лекарств, измеряя активность гиппокампа с помощью импульсного артериального пульса. спиновая маркировка (ASL) перед приемом и через 2 часа после приема.
Более низкая доза рассчитывается для достижения уровней в крови в диапазоне, связанном со снижением активности гиппокампа и улучшением когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями; более высокая доза является типичной противоэпилептической дозой.
Успешная демонстрация целевого воздействия будет определяться величиной эффекта 0,5 или более по сравнению с плацебо при снижении леветирацетамом кровотока в гиппокампе, измеренном с помощью ASL.
Оптимальная доза будет определяться максимальным снижением перфузии гиппокампа при отсутствии клинически значимых побочных эффектов.
Исследователи также изучат 8 здоровых контрольных субъектов, чтобы убедиться, что исходный кровоток в гиппокампе повышен в выборке субъектов с ВП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 31 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 16 до 35 лет включительно на момент информированного согласия
- Должен пережить первый эпизод неаффективного психоза в течение 5 лет и иметь текущий психоз, определяемый оценкой ≥ 2 баллов по одному из следующих пунктов психоза по шкале BPRS: концептуальная дезорганизация, подозрительность, галлюцинации, необычное содержание мыслей или грандиозность, не менее 4 дней в неделю в течение не менее 4 недель
- Должен иметь диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства, установленный структурированным клиническим интервью для DSMIV TR (SCID)
- Не должны принимать пероральные нейролептики в течение последних 4 недель до включения в исследование или получать инъекционные нейролептики длительного действия в пределах 3-кратного интервала дозирования.
Если женщина и детородный потенциал, пациенты должны:
- Иметь отрицательный тест мочи на беременность (все женщины, независимо от детородного потенциала, должны будут сдать тест на беременность)
- Не кормите грудью и не планируйте беременность на время исследования в течение 30 дней после последнего визита для дозирования.
- Воздерживаться или быть готовым использовать надежный метод контроля над рождаемостью с момента скринингового визита и продолжать использовать тот же метод до прекращения участия в исследовании.
Критерий исключения:
Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от веществ, отличных от никотина и ТГК (например, алкоголь, амфетамины, барбитураты)
- Положительный тест мочи на токсичность (за исключением ТГК, трициклических антидепрессантов или бензодиазепинов (если они назначены))
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса
- Употребление марихуаны в течение 72 часов до МРТ по самоотчету
- Диагноз большого расстройства настроения или другого расстройства Оси I, кроме шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства
- Текущие суицидальные мысли. Суицидальные мысли с намерением или планом (на что указывают утвердительные ответы на пункты 4 или 5 раздела о суицидальных мыслях базового C-SSRS) за 6 месяцев до скрининга или субъекты, которые представляют значительный риск самоубийства, по мнению директора. Исследователь и/или клиницист уровня PhD или MD завершает скрининговый визит
- Беременные, кормящие грудью или положительный тест мочи на беременность
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание по данным анамнеза или физического осмотра, включая судорожный синдром, потерю сознания в анамнезе, связанную с травмой головы или нарушением развития, включая умственную отсталость
- Металлические имплантаты, кардиостимулятор или другой металл в теле или лекарственном пластыре
- История клаустрофобии
- В настоящее время принимает какие-либо антипсихотические препараты (в течение 4 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам 185 мг
Однократная доза 185 мг леветирацетама вводилась перорально участникам.
Участники проходят 15-минутное МРТ-сканирование с использованием маркировки артериального спина (ASL) до дозирования и через два часа после дозирования.
|
Леветирацетам является атипичным противосудорожным средством, которое часто используется у детей и взрослых из-за его превосходной переносимости, простоты использования и отличного профиля безопасности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Леветирацетам 500 мг
Участникам перорально вводили разовую дозу 500 мг леветирацетама.
Участники проходят 15-минутное МРТ-сканирование с использованием маркировки артериального спина (ASL) до дозирования и через два часа после дозирования.
|
Леветирацетам является атипичным противосудорожным средством, которое часто используется у детей и взрослых из-за его превосходной переносимости, простоты использования и отличного профиля безопасности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам перорально вводили разовую дозу плацебо.
Участники проходят 15-минутное МРТ-сканирование с использованием маркировки артериального спина (ASL) до дозирования и через два часа после дозирования.
|
Выпускается в капсулах, идентичных леветирацетаму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока (CBF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа после лечения
|
CBF будет измеряться с помощью маркировки артериального спина (ASL).
|
Исходный уровень, 2 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: donald.goff@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять на адрес donald.goff@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Леветирацетам
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of... и другие соавторыРекрутингЭпилептический статусСоединенные Штаты
-
Ministry of Health and Sports, MyanmarРекрутинг