- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129360
Levetiracetam na psicose precoce
26 de outubro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investigando os efeitos do levetiracetam na psicose inicial
A fim de estabelecer o envolvimento alvo e identificar uma dose eficaz, os investigadores conduzirão um estudo de grupo paralelo de dose única controlado por placebo de levetiracetam 185 mg e 500 mg em 24 pacientes com psicose precoce (EP) sem medicação prévia, medindo a atividade do hipocampo por pulso arterial spin labeling (ASL) pré-dose e 2 horas após a dose.
A dose mais baixa é calculada para atingir níveis sanguíneos dentro do intervalo que foram associados à redução da atividade do hipocampo e melhora da cognição em pacientes com comprometimento cognitivo leve; a dose mais alta é uma dose antiepiléptica típica.
A demonstração bem-sucedida do envolvimento do alvo será definida por um tamanho de efeito de 0,5 ou maior em comparação com o placebo na redução pelo levetiracetam do fluxo sanguíneo do hipocampo medido por ASL.
A dose ideal será definida pela redução máxima da perfusão do hipocampo na ausência de efeitos adversos clinicamente significativos.
Os investigadores também estudarão 8 indivíduos de controle saudáveis para verificar se o fluxo sanguíneo hipocampal basal é elevado na amostra de indivíduos EP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 33 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 16 a 35 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
- Deve ter experimentado um primeiro episódio de psicose não afetiva dentro de 5 anos e apresentar psicose atual, conforme definido por uma pontuação ≥ 2 em um dos seguintes itens de psicose no BPRS: desorganização conceitual, desconfiança, alucinações, conteúdo de pensamento incomum ou grandiosidade, por pelo menos 4 dias por semana por pelo menos 4 semanas
- Deve ter um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme conforme estabelecido por uma Entrevista Clínica Estruturada para DSMIV TR (SCID)
- Não deve ter tomado um medicamento antipsicótico oral nas últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo ou recebeu um antipsicótico injetável de ação prolongada dentro de 3 vezes o intervalo de dosagem
Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, os pacientes devem:
- Ter um teste de gravidez de urina negativo (todas as mulheres, independentemente do potencial para engravidar, serão obrigadas a enviar um teste de gravidez)
- Não estar amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo até 30 dias após a última visita de dosagem
- Estar abstinente ou disposto a usar um método confiável de controle de natalidade desde a consulta de triagem e continuar com o mesmo método até o término do estudo
Critério de exclusão:
Abuso atual de substâncias ou dependência de substâncias que não sejam nicotina e THC (ou seja, álcool, anfetaminas, barbitúricos)
- Uma triagem tóxica positiva na urina (excluindo THC, antidepressivos tricíclicos ou benzodiazepínicos (se prescritos))
- Transtorno moderado ou grave por uso de cannabis
- Uso de maconha nas 72 horas anteriores à ressonância magnética por autorrelato
- Diagnóstico de transtorno de humor maior ou outro transtorno do Eixo I que não seja Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Esquizofreniforme
- Ideação suicida atual. Ideação suicida com intenção ou plano (indicado por respostas afirmativas aos itens 4 ou 5 da seção de ideação suicida da linha de base C-SSRS) nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos que representam um risco significativo de suicídio na opinião do Diretor Investigador e/ou clínico de nível PhD ou MD concluindo a consulta de triagem
- Grávida, amamentando ou teste de gravidez de urina positivo
- Doença médica ou neurológica significativa pela história ou exame físico, incluindo distúrbio convulsivo, histórico de perda de consciência relacionada a traumatismo craniano ou distúrbio de desenvolvimento, incluindo retardo mental
- Implantes de metal, marca-passo ou outro metal no corpo ou adesivo medicinal
- História de claustrofobia
- Atualmente tomando qualquer medicação antipsicótica (dentro de 4 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Levetiracetam 185mg
Uma dose única de 185mg de levetiracetam administrada por via oral aos participantes.
Os participantes passam por uma ressonância magnética de 15 minutos usando rotulagem de rotação arterial (ASL) antes da dosagem e duas horas após a dosagem.
|
O levetiracetam é um anticonvulsivante atípico frequentemente utilizado em crianças e adultos devido à sua superior tolerabilidade, facilidade de uso e excelente perfil de segurança.
Outros nomes:
|
Experimental: Levetiracetam 500mg
Uma dose única de 500mg de levetiracetam administrada por via oral aos participantes.
Os participantes passam por uma ressonância magnética de 15 minutos usando rotulagem de rotação arterial (ASL) antes da dosagem e duas horas após a dosagem.
|
O levetiracetam é um anticonvulsivante atípico frequentemente utilizado em crianças e adultos devido à sua superior tolerabilidade, facilidade de uso e excelente perfil de segurança.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma única dose de placebo administrada por via oral aos participantes.
Os participantes passam por uma ressonância magnética de 15 minutos usando rotulagem de rotação arterial (ASL) antes da dosagem e duas horas após a dosagem.
|
Preparado em cápsulas para parecer idêntico ao levetiracetam.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)
Prazo: Linha de base, 2 horas após o tratamento
|
CBF será medido por Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Linha de base, 2 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: donald.goff@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para donald.goff@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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