1 型糖尿病患者运动时的胰岛素管理
用于运动研究的 OmniPod®-1 型糖尿病胰岛素管理
研究概览
详细说明
该项目的重点是在接受 OmniPod® 胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病 (T1D) 成人有氧运动期间和之后，各种基础胰岛素减少对目标范围内时间的有效性。 OmniPod® 是加拿大卫生部批准的无管胰岛素泵设备，它使用胰岛素输送“吊舱”和个人糖尿病管理器 (PDM)。 PDM 是一种无线手持设备，可以对 pod 进行编程，捕获糖尿病管理事件（食物、运动等），并充当血糖仪。
该方案的主要目标是确定在 75 分钟有氧运动（包括 3 次 5 分钟休息）前 90 分钟适度降低基础胰岛素（-50% 的基础胰岛素）是否可以改善目标范围内的时间与连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗的 T1D 患者在运动开始时更激进的基础率降低 (-80%) 或完全暂停泵相比。 目标时间将针对运动期间和运动结束后 30 分钟进行标准化进餐后的三小时窗口内确定。
在所有三个疗程中，有氧运动（快走/慢跑）将在吸收后状态下进行，大约在最后一餐后四小时进行，并给予他们通常的推注胰岛素。 该练习将包括以参与者预定有氧能力的 50-60% 进行四次 15 分钟的慢跑，中间间隔三个 5 分钟的休息时间（以模拟大多数团队和个人锻炼和运动中的典型做法）。 将使用心率和活动监测器连续监测受试者的运动强度。
每个参与者将通过随机化过程被分配到一系列的三个实验访问中。 每个练习课程将至少间隔三天，预计参与者将在基线/筛选访问时间后约 12 周内完成所有课程。 建议参与者在基于实验室的运动测试之前或之后的 24 小时内避免进行任何剧烈运动。 在每次门诊访问和电话期间，将询问受试者的活动情况，以监测对这些建议的遵守情况。
每次锻炼后，参与者将休息 30 分钟，然后进食标准化膳食（50 克碳水化合物、约 17 克蛋白质和约 8 克脂肪，精益饮食）。 运动后膳食中给予的推注胰岛素量将基于膳食中的碳水化合物含量和患者自己的个性化胰岛素与碳水化合物的比例，以及 OmniPod® PDM 上的胰岛素敏感性指数和血糖目标，修正为 75%考虑到运动后胰岛素敏感性增加的总剂量。 将根据患者自己的 OmniPod® 设置（即 平时护理）。 将在用餐开始前 10 分钟注射胰岛素。 如果低血糖发生在进餐前（血糖≤3.9 mmol/L），受试者将在进餐前服用 16 克速效碳水化合物（Dex4，AMG Medical）。
在出院前的标准化膳食后，将对参与者进行至少三个小时的监测。 连续血糖监测 (CGM) 低血糖和高血糖“警报”将被激活。 他们还将被指示在一夜之间进行标准化的基础胰岛素减少，以帮助降低运动后夜间低血糖的风险（睡前 6 小时 -20%）。
第二天在家中移除 CGM 传感器，并指示患者使用适当的网站（即 Dexcom 份额/清晰度）。 参与者将在下次访问时携带设备，或者调查人员将安排取件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1P3
- York University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断为自身免疫性 1 型糖尿病，接受每日胰岛素治疗
- 最后 A1C ≤ 9.9%
- 年龄：18-65岁
- T1D 持续时间：≥ 2 年
- 通过 OmniPod® 使用 CSII 至少 1 个月（约 50:50 推注基础胰岛素比例和每天每公斤体重至少 0.25 单位的胰岛素）
- 体重指数 (BMI) < 30 公斤/平方米
- 总体健康状况良好，没有可能影响试验结果的情况，并且研究者根据对现有病史、体格检查和临床实验室评估的回顾，判断是本研究的良好候选人
- 愿意在研究期间遵守方案要求
排除标准：
- 活动性糖尿病视网膜病变（过去 6 个月内增生或出血）的医生诊断可能会因运动而恶化
- 足部无感觉周围神经病的医师诊断
- 自主神经病变的医师诊断
- 药物：β受体阻滞剂、影响肝葡萄糖生成的药物，如β肾上腺素能激动剂、黄嘌呤衍生物、普兰尼肽、任何其他降糖药
- 在当前研究的筛选时参与涉及研究药物或设备管理的其他研究，或计划在参与当前研究期间参与另一项此类研究
- 严重低血糖事件定义为个人在过去 3 个月内需要第三方协助或住院治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基础胰岛素减少 80%
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接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者通常会降低运动时的基础胰岛素输送量。
本研究将比较 75 分钟有氧运动中基础胰岛素减少的 3 种常见策略。
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其他：基础胰岛素减少 50%
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接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者通常会降低运动时的基础胰岛素输送量。
本研究将比较 75 分钟有氧运动中基础胰岛素减少的 3 种常见策略。
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其他：基础胰岛素减少 100%
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接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者通常会降低运动时的基础胰岛素输送量。
本研究将比较 75 分钟有氧运动中基础胰岛素减少的 3 种常见策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间质葡萄糖目标范围内的时间（CGM 分析）
大体时间：约4-5小时
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本研究的主要结果将是使用 CGM 分析在 75 分钟的锻炼期间和餐后三小时恢复期间在目标范围内花费的时间。
为此，间质葡萄糖水平将被分类为低于目标、处于目标或高于目标范围。
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约4-5小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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