- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03130101
Insulinbehandling til motion hos patienter med type 1-diabetes
OmniPod®-Type 1 Diabetes Insulin Management for Exercise Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt fokuserer på effektiviteten af forskellige basale insulinreduktioner på den tid, der bruges i målområdet under og efter aerob træning hos voksne med type 1-diabetes (T1D) på OmniPod® insulinpumpebehandling. OmniPod® er en Health Canada-godkendt slangefri insulinpumpeenhed, der bruger en insulintilførsels-"pod" og en Personal Diabetes Manager (PDM). PDM'en er en trådløs håndholdt enhed, der programmerer poden, fanger diabetesbehandlingshændelser (mad, motion osv.) og fungerer som et glukosemåler.
Det primære formål med protokollen er at bestemme, om en moderat basal insulinreduktion (-50 % af basal insulin), udført 90 minutter før en 75-minutters aerob træningssession (med tre 5-minutters pauser), forbedrer tiden inden for målområdet. sammenlignet med enten en mere aggressiv basal hastighedsreduktion (-80 %) eller fuldstændig pumpesuspendering ved starten af træningen hos patienter med T1D i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling. Tiden i målet vil blive bestemt for både træningsperioden og i løbet af et tre-timers vindue efter et standardiseret måltidsindtag udført 30 minutter efter afslutningen af træningen.
I alle tre sessioner vil aerob træning (rask gang/let jogging) blive udført i post-absorberende tilstand, ~ fire timer efter det sidste måltid med deres sædvanlige bolusinsulin givet. Øvelsen vil bestå af fire 15-minutters løbeture med 50-60% af deltagerens forudbestemte aerobe kapacitet, adskilt af tre 5-minutters pauser (for at simulere, hvad der typisk udføres i de fleste hold- og individuelle træninger og sportsgrene). Forsøgspersonernes træningsintensitet vil blive overvåget løbende ved hjælp af puls- og aktivitetsmålere.
Hver deltager vil blive tildelt en sekvens af de tre eksperimentelle besøg gennem en randomiseringsproces. Hver træningssession vil være adskilt af mindst tre dage, og deltagerne forventes at gennemføre alle sessioner inden for ~ 12 uger fra tidspunktet for baseline/screeningsbesøget. Deltagerne vil blive rådet til at undgå enhver kraftig træning inden for 24 timer før eller efter de laboratoriebaserede træningstests. Forsøgspersoner vil blive spurgt om aktivitet under hvert klinikbesøg og telefonopkald for at overvåge overholdelse af disse anbefalinger.
Efter hver træningssession vil deltageren hvile i 30 minutter og derefter indtage et standardiseret måltid (50 g kulhydrat, ~17g protein og ~8g fedt, magert køkken). Mængden af bolusinsulin givet ved måltidet efter træning vil være baseret på kulhydratindholdet i måltidet og patientens eget individualiserede insulin-til-kulhydrat-forhold samt insulinfølsomhedsindeks og glykæmiske mål på deres OmniPod® PDM, korrigeret til 75 % af total dosis for at tage højde for stigningen i insulinfølsomhed efter træning. Insulin "korrektioner" vil blive givet baseret på patientens egne OmniPod®-indstillinger (dvs. sædvanlig pleje). Insulin vil blive indgivet 10 minutter før starten af indtagelsen af måltidet. Hvis der opstår hypoglykæmi før måltidet (blodsukker ≤ 3,9 mmol/L), vil forsøgspersonerne blive behandlet med 16 gram hurtigtvirkende kulhydrater (Dex4, AMG Medical) før måltidsindtagelse.
Deltageren vil blive overvåget i mindst tre timer efter det standardiserede måltid før udskrivelse. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) lav- og højglukose-'alarmer' vil blive aktiveret. De vil også blive instrueret i at udføre en standardiseret basal insulinreduktion natten over for at hjælpe med at reducere risikoen for natlig hypoglykæmi efter træning (-20 % fra sengetid i 6 timer).
CGM-sensorer vil blive fjernet den næste dag derhjemme, og patienter vil blive instrueret i at udføre dataupload ved hjælp af de relevante websteder (dvs. Dexcom Share/Clarity). Deltageren medbringer enheden til næste besøg, eller en efterforsker sørger for afhentning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af formodet autoimmun type 1-diabetes, modtagelse af daglig insulin
- Sidste A1C ≤ 9,9 %
- Alder: 18-65 år
- Varighed af T1D: ≥ 2 år
- Brug af CSII via OmniPod® i mindst 1 måned (~50:50 bolus basal insulin ratio og på mindst 0,25 enheder insulin pr. kilogram kropsmasse pr. dag)
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Ved et godt generelt helbred uden tilstande, der kunne påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
- Villig til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Lægens diagnose af aktiv diabetisk retinopati (proliferativ eller blødning inden for de seneste 6 måneder), der potentielt kan forværres af træning
- Lægens diagnose af perifer neuropati med insensate fødder
- Lægens diagnose af autonom neuropati
- Medicin: Betablokkere, midler, der påvirker hepatisk glukoseproduktion, såsom beta-adrenerge agonister, xanthin-derivater, Pramlinitide, ethvert andet hypoglykæmisk middel
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr på tidspunktet for screening for den aktuelle undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden sådan undersøgelse under deltagelse i den aktuelle undersøgelse
- Alvorlig hypoglykæmisk hændelse defineret som den person, der har behov for tredjepartshjælp eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 80% basal insulinreduktion
|
Personer med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling sænker typisk deres basal insulintilførsel til træning.
Denne undersøgelse vil sammenligne 3 almindelige strategier for basal insulinreduktion i 75 minutters aerob træning.
|
|
ANDET: 50 % basal insulinreduktion
|
Personer med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling sænker typisk deres basal insulintilførsel til træning.
Denne undersøgelse vil sammenligne 3 almindelige strategier for basal insulinreduktion i 75 minutters aerob træning.
|
|
ANDET: 100 % basal insulinreduktion
|
Personer med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling sænker typisk deres basal insulintilførsel til træning.
Denne undersøgelse vil sammenligne 3 almindelige strategier for basal insulinreduktion i 75 minutters aerob træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i interstitielt glukosemålområde (CGM-analyse)
Tidsramme: Cirka 4-5 timer
|
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være den tid, der bruges inden for målområdet under den 75-minutters træningssession og i løbet af de tre timers restitutionsperiode efter måltidet ved hjælp af CGM-analyse.
Til dette vil interstitielle glucoseniveauer blive klassificeret som under mål, i mål eller over målområde.
|
Cirka 4-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- e2017 - 073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .