改善非心脏手术相关心肌损伤的诊断和预后的项目
2022年3月19日 更新者：Sandra Beltran、Parc de Salut Mar
主要不良心血管事件是非心脏手术围手术期死亡率的主要原因。 围手术期心肌梗死通常无症状，死亡率约为 10-12%。
非心脏手术中的心肌损伤 (MINS) 被定义为由于心肌缺血引起肌钙蛋白增加的心肌损伤。 MINS 是短期和长期死亡率的预测因子。
本研究的目的是提高高危患者非心脏手术后心肌损伤的诊断水平，改善 MINS 患者的治疗并制定预防策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
45 岁以上计划进行非紧急手术且住院时间至少为 24 小时且需要全身麻醉或区域麻醉（硬膜外或蛛网膜下腔麻醉）以进行高危手术或具有心血管危险因素的中危手术的男女患者。
描述
纳入标准：
45 岁以上计划接受非紧急手术且住院时间至少 24 小时且需要全身麻醉和/或区域麻醉（硬膜外或蛛网膜下腔麻醉）且已签署知情同意书的患者：
1、高危手术：
- 开放式腹主动脉瘤修复术
- 大血管手术
- 重大截肢
- 颈动脉内膜切除术
- 十二指肠胰外科
- 肝切除术或胆管切除术
- 食管切除术
- 肾上腺切除术
- 膀胱切除术
全肺切除术
2. 具有心血管危险因素的中等风险手术（见下文）：
- 腹膜内手术（直肠、结肠、小肠、胃手术）
- 外周血管成形术
- 血管内动脉瘤修复
- 头颈外科
- 骨科大手术（髋、膝、柱）
- 重大泌尿外科或妇科手术
胸外科手术（肺叶切除术或非典型肺切除术）
a) 有 1 个风险因素：
- 冠心病史
- 脑血管病史（短暂性脑缺血发作或中风史）
- 充血性心力衰竭病史
血管病史
b) 有 2 个风险因素：
- 糖尿病与药物治疗
- 肾脏疾病（FGE < 45 ml•min-1•1.73m2）
- 功能能力 < 4METs
- 术中失血>600ml
排除标准：
- 未经同意的患者信息
- 未纳入纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非心脏手术
确定围手术期肌钙蛋白以诊断围手术期 MINS。
在 MINS 的情况下，如果没有禁忌症，将开始使用乙酰水杨酸和他汀类药物。
我们将对这些患者进行为期一年的随访（包括出院后的心脏评估）
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将在手术前和术后第 1、2 天和第 3 天测量肌钙蛋白。
如无禁忌症，MINS 开始给予乙酰水杨酸 100mg，出院后继续服用。
我们将在手术后 1 年内评估心血管并发症
如无禁忌证，MINS开始40mg阿托伐他汀，出院后继续服用。
我们将在手术后 1 年内评估心血管并发症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非心脏手术 (MINS) 后心肌损伤的患病率。
大体时间：手术当天至术后第三天
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该研究的目的是了解高危手术患者非心脏手术后心肌损伤的发生率。
研究者将在术后前 3 天进行连续肌钙蛋白检测，如果肌钙蛋白值是 30ng/L 或更高，研究者将评估肌钙蛋白升高是由于心脏还是非心脏原因（排除 TEP 或脓毒症患者）。
一旦排除非心脏病因，即可诊断为MINS
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手术当天至术后第三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对应于心肌梗塞的 MINS 百分比
大体时间：手术当天至术后第三天
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评估与心肌梗塞相对应的 MINS 百分比。
在诊断为 MINS 的所有患者中，研究人员将执行 ECG 以评估缺血性变化，超声心动图以评估运动障碍或运动不能或缺血症状的存在。
如果存在其中任何一项，研究人员将诊断患者为急性心肌梗塞。
因此，研究人员将比较出现 MINS 并伴有和不伴有心肌梗塞的患者数量。
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手术当天至术后第三天
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高危手术患者出院前的死亡率
大体时间：从手术当天到出院或手术后 30 天（如果患者仍在住院）
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分析研究中包括的所有患者出院时的死亡率。
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从手术当天到出院或手术后 30 天（如果患者仍在住院）
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比较 MINS 患者与出现心肌梗塞的患者与未出现心肌梗塞的患者的预后。
大体时间：从手术当天到手术后1年
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比较出现 MINS 的患者与出现心肌梗死的患者以及未出现任何这些患者的短期和长期预后（出院、手术后 30 天、6 个月和 1 年）。
研究人员将评估主要心血管事件、非心血管并发症以及心脏和全因死亡率。
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从手术当天到手术后1年
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手术后 30 天高危手术患者的死亡率
大体时间：从手术当天到手术后30天
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分析研究中所有患者在 30 天内的死亡率
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从手术当天到手术后30天
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手术后 6 个月高危手术患者的死亡率
大体时间：从手术当天到手术后6个月
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分析研究中所有患者术后 6 个月的死亡率
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从手术当天到手术后6个月
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高危手术患者的长期死亡率
大体时间：从手术当天到手术后1年
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分析所有纳入研究的患者术后 1 年的死亡率
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从手术当天到手术后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期主要不良心血管事件风险预测因子的分析和验证。
大体时间：从手术当天到手术后1年
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分析 MINS 的临床风险因素，比较当前 MACCE 临床风险评分作为 MINS 的预测指标，并开发新的 MINS 预测评分
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从手术当天到手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Beltran, MD、Anesthetist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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