Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prosjekt for å forbedre diagnosen og prognosen for myokardskade assosiert med ikke-hjertekirurgi

19. mars 2022 oppdatert av: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Store uønskede kardiovaskulære hendelser er den viktigste årsaken til perioperativ morbimortalitet ved ikke-hjertekirurgi. Perioperativt hjerteinfarkt er vanligvis asymptomatisk, med en dødelighet rundt 10-12 %.

Myocardial Injury in Noncardiac Surgery (MINS), er definert som en myokardskade som provoserer en troponinøkning på grunn av myokardiskemi. MINS er en prediktor for morbimortalitet på kort og lang sikt.

Målet med studien er å forbedre diagnosen myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos høyrisikopasienter, forbedre behandlingen i tilfelle MINS og etablere forebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn over 45 år som planlegges for ikke-hasteoperasjon med sykehusopphold på minimum 24 timer som krever generell og/eller regional anestesi (epidural eller subaraknoidal) for høyrisikokirurgi eller middels risiko-kirurgi med kardiovaskulære risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 45 år som er planlagt for ikke-hastende kirurgi med sykehusopphold på minimum 24 timer som trenger generell og/eller regional anestesi (epidural eller subaraknoidal) som har signert samtykkeerklæringen til hvem som skal opereres av:

    1. Høyrisikokirurgi:

  • Reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme
  • Stor karkirurgi
  • Store amputasjoner
  • Carotis endarterektomi
  • Duodeno-pankreas kirurgi
  • Leverreseksjon eller reseksjon av galleveier
  • Esofagektomi
  • Suprarenal reseksjon
  • Cystektomi

  • Pneumonektomi

    2. Medium risiko-kirurgi med kardiovaskulære risikofaktorer (se nedenfor):

  • Intraperitoneal kirurgi (rektum, tykktarm, tynntarm, gastrisk kirurgi)
  • Perifer angioplastikk
  • Endovaskulær aneurisme reparasjon
  • Hode og nakke kirurgi
  • Større ortopedisk kirurgi (hofte, kne, kolonne)
  • Større urologisk eller gynekologisk kirurgi

  • Thoraxkirurgi (lobektomi eller atypiske lungereeksjoner)

    a) Med 1 risikofaktor:

  • Historie om koronarsykdom
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag)
  • Historie om kongestiv hjertesvikt

  • Historie om vaskulær sykdom

    b) Med 2 risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus med medisinsk behandling
  • Nyresykdom (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2)
  • Funksjonell kapasitet < 4METs
  • Intraoperativt blodtap >600ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten samtykkeinformasjon
  • Pasienter som ikke er inkludert i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke hjertekirurgi
Bestem perioperativt troponin for å diagnostisere perioperativt MINS. Ved MINS vil acetylsalisylsyre og statiner startes dersom ingen kontraindikasjon. Vi vil følge opp disse pasientene i ett år (inkludert kardiologisk evaluering etter utskrivning)
Diagnostisk test: Troponin
Troponin vil bli målt før operasjon og postoperativ på dag 1,2 og 3.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
100mg acetylsalisylsyre vil bli satt i gang ved MINS hvis ingen kontraindikasjon, vil det fortsette etter sykehusutskrivning. Vi vil evaluere kardiovaskulære komplikasjoner inntil 1 år etter operasjonen
Legemiddel: Statin
40 mg atorvastatin vil bli startet i tilfelle MINS hvis ingen kontraindikasjon, vil det fortsette etter utskrivning fra sykehus. Vi vil evaluere kardiovaskulære komplikasjoner inntil 1 år etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS).
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til tredje postoperative dag
Målet med studien er å kjenne utbredelsen av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Undersøkerne vil utføre seriert troponin de første 3 postoperative dagene, hvis troponinverdien er 30ng/L eller mer, vil etterforskerne vurdere om troponinøkningen skyldes hjerte- eller ikke-kardial etiologi (pasienter med TEP eller sepsis vil bli ekskludert). Når den ikke-kardielle etiologien er utelukket, vil den bli diagnostisert med MINS
Fra operasjonsdagen til tredje postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MINS som tilsvarer hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til tredje postoperative dag
Vurder prosentandelen av MINS som tilsvarer hjerteinfarkt. Hos alle pasienter med diagnosen MINS vil etterforskerne utføre et EKG for å evaluere iskemiske endringer, et ekkokardiogram for å evaluere dyskinesier eller akinesi eller tilstedeværelsen av iskemiske symptomer. Hvis noen av dem er til stede, vil etterforskerne diagnostisere pasienten med akutt hjerteinfarkt. Så etterforskerne vil sammenligne antall pasienter som presenterer en MINS med og uten hjerteinfarkt.
Fra operasjonsdagen til tredje postoperative dag
Morbimortalitet hos kirurgiske pasienter med høy risiko frem til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset eller til 30 dager etter operasjonen dersom pasienten fortsatt er innlagt
Analyser morbimortalitet ved sykehusutskrivning av alle pasienter inkludert i studien.
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset eller til 30 dager etter operasjonen dersom pasienten fortsatt er innlagt
Sammenlign prognosen for pasienter med MINS versus pasienter som har et hjerteinfarkt versus de som ikke har hatt dem.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen
For å sammenligne kort- og langtidsprognose (utskrivning fra sykehus, 30 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen) av pasienter som presenterte MINS vs pasienter som presenterte hjerteinfarkt vs pasienter som ikke presenterte noen av dem. Etterforskerne vil evaluere store kardiovaskulære hendelser, ikke-kardiovaskulære komplikasjoner og hjerte og alle forårsaker dødelighet.
Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen
Morbimortalitet hos høyrisikooperasjonspasienter 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen
Analyser morbimortality ved 30 dager av alle pasienter inkludert i studien
Fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen
Morbimortalitet hos høyrisikooperasjonspasienter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 6 måneder etter operasjonen
Analyser morbimortalitet ved 6 postoperative måneder av alle pasienter inkludert i studien
Fra operasjonsdagen til 6 måneder etter operasjonen
Langsiktig morbimortalitet hos kirurgiske pasienter med høy risiko
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen
Analyser morbimortaliteten til alle pasienter inkludert i studien 1 år etter operasjonen
Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse og validering av risikoprediktorer for perioperative alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen
Analyser kliniske risikofaktorer for MINS, sammenlign gjeldende MACCE kliniske risikoskårer som prediktorer for MINS og utvikle en ny score for prediksjon av MINS
Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINSMAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokard; Skade

Kliniske studier på Troponin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere