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Un projet pour améliorer le diagnostic et le pronostic des lésions myocardiques associées à la chirurgie non cardiaque

19 mars 2022 mis à jour par: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs sont la première cause de morbimortalité périopératoire en chirurgie non cardiaque. L'infarctus du myocarde périopératoire est généralement asymptomatique, avec une mortalité d'environ 10 à 12 %.

La lésion myocardique en chirurgie non cardiaque (MINS) est définie comme une lésion myocardique qui provoque une augmentation de la troponine due à une ischémie myocardique. Le MINS est un prédicteur de la morbimortalité à court terme et à long terme.

L'objectif de l'étude est d'améliorer le diagnostic de la lésion myocardique après chirurgie non cardiaque chez les patients à haut risque, d'améliorer son traitement en cas de MINS et d'établir des stratégies de prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes de plus de 45 ans devant subir une chirurgie non urgente avec une hospitalisation de 24 heures minimum et nécessitant une anesthésie générale et/ou régionale (péridurale ou sous-arachnoïdienne) pour une chirurgie à haut risque ou une chirurgie à risque moyen avec facteurs de risque cardiovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes de plus de 45 ans devant subir une chirurgie non urgente avec une hospitalisation de 24 heures minimum nécessitant une anesthésie générale et ou régionale (péridurale ou sous-arachnoïdienne) ayant signé le consentement éclairé qui seront opérés de :

    1. Chirurgie à haut risque :

  • Réparation ouverte d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Chirurgie vasculaire majeure
  • Amputations majeures
  • Endartériectomie carotidienne
  • Chirurgie duodéno-pancréatique
  • Résection hépatique ou résection des voies biliaires
  • Oesophagectomie
  • Résection suprarénale
  • Cystectomie

  • Pneumectomie

    2. Chirurgie à risque moyen avec facteurs de risque cardiovasculaire (voir ci-dessous) :

  • Chirurgie intrapéritonéale (rectum, côlon, intestin grêle, chirurgie gastrique)
  • Angioplastie périphérique
  • Réparation endovasculaire d'anévrisme
  • Chirurgie de la tête et du cou
  • Chirurgie orthopédique majeure (hanche, genou, colonne)
  • Chirurgie urologique ou gynécologique majeure

  • Chirurgie thoracique (lobectomie ou résections pulmonaires atypiques)

    a) Avec 1 facteur de risque :

  • Antécédents de maladie coronarienne
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire (antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive

  • Antécédents de maladie vasculaire

    b) Avec 2 facteurs de risque :

  • Diabète sucré avec traitement médical
  • Maladie rénale (FGE < 45 ml•min-1•1.73m2 )
  • Capacité fonctionnelle < 4METs
  • Perte de sang peropératoire > 600 ml

Critère d'exclusion:

  • Patients sans informations de consentement
  • Patients non inclus dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie non cardiaque
Déterminer la troponine périopératoire pour diagnostiquer le MINS périopératoire. En cas de MINS l'acide acétylsalicylique et les statines seront débutés si pas de contre-indication. Nous suivrons ces patients pendant un an (y compris l'évaluation cardiologique après la sortie)
Test diagnostique: Troponine
La troponine sera mesurée avant la chirurgie et postopératoire aux jours 1, 2 et 3.
Médicament: L'acide acétylsalicylique
100mg d'acide acétylsalicylique sera débuté en cas de MINS si pas de contre-indication, il sera poursuivi après la sortie de l'hôpital. Nous évaluerons les complications cardiovasculaires jusqu'à 1 an après la chirurgie
Médicament: Statine
L'atorvastatine 40mg sera débutée en cas de MINS si pas de contre-indication, elle sera poursuivie après la sortie de l'hôpital. Nous évaluerons les complications cardiovasculaires jusqu'à 1 an après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des lésions myocardiques après chirurgie non cardiaque (MINS).
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au troisième jour postopératoire
Le but de l'étude est de connaître la prévalence des lésions myocardiques après chirurgie non cardiaque chez les patients chirurgicaux à haut risque. Les enquêteurs effectueront une troponine sériée les 3 premiers jours postopératoires, si la valeur de la troponine est de 30 ng/L ou plus, les enquêteurs évalueront si l'augmentation de la troponine est due à une étiologie cardiaque ou non cardiaque (les patients atteints de TEP ou de septicémie seront exclus). Une fois l'étiologie non cardiaque exclue, il sera diagnostiqué de MINS
Du jour de l'intervention jusqu'au troisième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de MINS correspondant à un infarctus du myocarde
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au troisième jour postopératoire
Évaluer le pourcentage de MINS qui correspond à un infarctus du myocarde. Chez tous les patients avec le diagnostic de MINS, les enquêteurs effectueront un ECG pour évaluer les changements ischémiques, un échocardiogramme pour évaluer les dyskinésies ou l'akinésie ou la présence de symptômes ischémiques. Si l'un d'entre eux est présent, les enquêteurs diagnostiqueront le patient d'un infarctus aigu du myocarde. Ainsi, les enquêteurs compareront le nombre de patients qui présentent un MINS avec et sans infarctus du myocarde.
Du jour de l'intervention jusqu'au troisième jour postopératoire
Morbimortalité chez les patients chirurgicaux à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours après la chirurgie si le patient est toujours hospitalisé
Analyser la morbimortalité à la sortie de l'hôpital de tous les patients inclus dans l'étude.
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours après la chirurgie si le patient est toujours hospitalisé
Comparer le pronostic des patients atteints de MINS versus les patients qui présentent un infarctus du myocarde versus ceux qui n'en présentent aucun.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Comparer le pronostic à court et à long terme (sortie d'hôpital, 30 jours, 6 mois et 1 an après la chirurgie) des patients qui ont présenté un MINS vs des patients qui ont présenté un infarctus du myocarde vs des patients qui n'en ont présenté aucun. Les chercheurs évalueront les événements cardiovasculaires majeurs, les complications non cardiovasculaires et la mortalité cardiaque et toutes causes confondues.
Du jour de la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Morbimortalité chez les patients chirurgicaux à haut risque 30 jours après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Analyser la morbimortalité à 30 jours de tous les patients inclus dans l'étude
Du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Morbimortalité chez les patients chirurgicaux à haut risque 6 mois après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Analyser la morbimortalité à 6 mois postopératoires de tous les patients inclus dans l'étude
Du jour de la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Morbimortalité à long terme chez les patients chirurgicaux à haut risque
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Analyser la morbimortalité de tous les patients inclus dans l'étude 1 an après la chirurgie
Du jour de la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse et validation des prédicteurs de risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs périopératoires.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Analyser les facteurs de risque cliniques pour MINS, comparer les scores de risque clinique MACCE actuels en tant que prédicteurs de MINS et développer un nouveau score pour la prédiction de MINS
Du jour de la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINSMAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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