Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een project om de diagnose en prognose van myocardletsel in verband met niet-cardiale chirurgie te verbeteren

19 maart 2022 bijgewerkt door: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn de belangrijkste oorzaak van perioperatieve morbimortaliteit bij niet-cardiale chirurgie. Perioperatief myocardinfarct is meestal asymptomatisch, met een mortaliteit van ongeveer 10-12%.

Myocardletsel bij niet-cardiale chirurgie (MINS), wordt gedefinieerd als een myocardletsel dat een toename van troponine veroorzaakt als gevolg van myocardischemie. MINS is een voorspeller van morbimortaliteit op korte en lange termijn.

Het doel van de studie is om de diagnose van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij hoogrisicopatiënten te verbeteren, de behandeling ervan in het geval van MINS te verbeteren en preventiestrategieën vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten ouder dan 45 jaar die zijn ingepland voor een niet-spoedeisende operatie met een verblijf in het ziekenhuis van minimaal 24 uur en die algemene en/of regionale anesthesie (epiduraal of subarachnoïdaal) nodig hebben voor een operatie met een hoog risico of een operatie met gemiddeld risico met cardiovasculaire risicofactoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 45 jaar die zijn ingepland voor een niet-spoedeisende operatie met een verblijf in het ziekenhuis van minimaal 24 uur en die algemene en/of regionale anesthesie (epiduraal of subarachnoïdaal) nodig hebben die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en die geopereerd zullen worden aan:

    1. Risicovolle chirurgie:

  • Open abdominale aorta-aneurisma reparatie
  • Grote vasculaire chirurgie
  • Grote amputaties
  • Carotis-endarteriëctomie
  • Duodeno-pancreaschirurgie
  • Hepatische resectie of resectie van de galwegen
  • Slokdarmresectie
  • Suprarenale resectie
  • Cystectomie

  • Pneumonectomie

    2. Middelgrote risicochirurgie met cardiovasculaire risicofactoren (zie hieronder):

  • Intraperitoneale chirurgie (rectum, colon, dunne darm, maagoperatie)
  • Perifere angioplastiek
  • Endovasculaire aneurysma reparatie
  • Hoofd-halsoperaties
  • Grote orthopedische ingreep (heup, knie, kolom)
  • Grote urologische of gynaecologische chirurgie

  • Thoracale chirurgie (lobectomie of atypische longresecties)

    a) Met 1 risicofactor:

  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)
  • Geschiedenis van congestief hartfalen

  • Geschiedenis van vaatziekten

    b) Met 2 risicofactoren:

  • Diabetes mellitus met medische behandeling
  • Nierziekte (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2 )
  • Functionele capaciteit < 4MET's
  • Intraoperatief bloedverlies >600ml

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder toestemmingsinformatie
  • Patiënten die niet zijn opgenomen in de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-cardiale chirurgie
Bepaal perioperatieve troponine om perioperatieve MINS te diagnosticeren. Bij MINS wordt gestart met acetylsalicylzuur en statines als er geen contra-indicatie is. We volgen deze patiënten een jaar lang op (inclusief cardiologisch onderzoek na ontslag)
Diagnostische toets: Troponine
Troponine wordt gemeten vóór de operatie en postoperatief op dag 1, 2 en 3.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Bij MINS wordt gestart met 100 mg acetylsalicylzuur, als er geen contra-indicatie is, wordt dit voortgezet na ontslag uit het ziekenhuis. Wij evalueren cardiovasculaire complicaties tot 1 jaar na de operatie
Geneesmiddel: Statine
Bij MINS wordt gestart met 40 mg atorvastatine, als er geen contra-indicatie is, wordt het voortgezet na ontslag uit het ziekenhuis. Wij evalueren cardiovasculaire complicaties tot 1 jaar na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS).
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de derde postoperatieve dag
Het doel van de studie is om de prevalentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij chirurgische patiënten met een hoog risico te kennen. De onderzoekers zullen seriated troponine uitvoeren op de eerste 3 postoperatieve dagen, als de troponinewaarde 30 ng/l of meer is, zullen de onderzoekers beoordelen of de troponinetoename het gevolg is van cardiale of niet-cardiale etiologie (patiënten met TEP of sepsis worden uitgesloten). Zodra de niet-cardiale etiologie is uitgesloten, wordt de diagnose MINS gesteld
Vanaf de dag van de operatie tot de derde postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MINS dat overeenkomt met een hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de derde postoperatieve dag
Evalueer het percentage MINS dat overeenkomt met een hartinfarct. Bij alle patiënten met de diagnose MINS zullen de onderzoekers een ECG maken om ischemische veranderingen te evalueren, een echocardiogram om dyskinesieën of akinesie of de aanwezigheid van ischemische symptomen te evalueren. Als een van hen aanwezig is, zullen de onderzoekers de patiënt diagnosticeren op een acuut myocardinfarct. De onderzoekers zullen dus het aantal patiënten met een MINS met en zonder hartinfarct vergelijken.
Vanaf de dag van de operatie tot de derde postoperatieve dag
Morbimortaliteit bij patiënten met een hoog risico op chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen na de operatie als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt
Analyseer de morbimortaliteit bij ontslag uit het ziekenhuis van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen na de operatie als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt
Vergelijk de prognose van patiënten met MINS versus patiënten die een myocardinfarct presenteren versus die geen van hen presenteerden.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 1 jaar na de operatie
Om de prognose op korte en lange termijn (ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de operatie) te vergelijken van patiënten die MINS vertoonden versus patiënten die een myocardinfarct vertoonden versus patiënten die geen van hen vertoonden. De onderzoekers zullen belangrijke cardiovasculaire voorvallen, niet-cardiovasculaire complicaties en cardiale en sterfte door alle oorzaken evalueren.
Vanaf de dag van de operatie tot 1 jaar na de operatie
Morbimortaliteit bij patiënten met een hoog risico op chirurgie 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Analyseer de morbimortaliteit na 30 dagen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Morbimortaliteit bij patiënten met een hoog risico op chirurgie 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 6 maanden na de operatie
Analyseer morbimortaliteit op 6 postoperatieve maanden van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
Vanaf de dag van de operatie tot 6 maanden na de operatie
Morbimortaliteit op lange termijn bij patiënten met een hoog risico op chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 1 jaar na de operatie
Analyseer de morbimortaliteit van alle patiënten die in de studie zijn opgenomen 1 jaar na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot 1 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse en validatie van risicovoorspellers voor perioperatieve ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 1 jaar na de operatie
Analyseer klinische risicofactoren voor MINS, vergelijk huidige MACCE klinische risicoscores als voorspellers van MINS en ontwikkel een nieuwe score voor voorspelling van MINS
Vanaf de dag van de operatie tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINSMAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardium; Blessure

Klinische onderzoeken op Troponine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren