Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект по улучшению диагностики и прогноза повреждения миокарда, связанного с внесердечной хирургией

19 марта 2022 г. обновлено: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события являются ведущей причиной периоперационной смертности в несердечной хирургии. Периоперационный инфаркт миокарда обычно протекает бессимптомно, летальность составляет около 10-12%.

Повреждение миокарда в некардиальной хирургии (MINS) определяется как повреждение миокарда, которое провоцирует повышение уровня тропонина из-за ишемии миокарда. MINS является предиктором морбисмертности в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Цель исследования — улучшить диагностику повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств у пациентов с высоким риском, улучшить его лечение при МИН и разработать стратегии профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты обоих полов старше 45 лет, которым назначена несрочная операция с пребыванием в стационаре не менее 24 часов, которым требуется общая и/или регионарная анестезия (эпидуральная или субарахноидальная) при операциях высокого или среднего риска с сердечно-сосудистыми факторами риска.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов старше 45 лет, которым назначена несрочная операция с пребыванием в стационаре не менее 24 часов, которым требуется общая или регионарная анестезия (эпидуральная или субарахноидальная), которые подписали информированное согласие, которые будут оперированы:

    1. Хирургия высокого риска:

  • Открытая пластика аневризмы брюшной аорты
  • Крупная сосудистая хирургия
  • Основные ампутации
  • Каротидная эндартерэктомия
  • Дуодено-панкреатическая хирургия
  • Резекция печени или резекция желчных протоков
  • эзофагэктомия
  • Супраренальная резекция
  • Цистэктомия

  • пневмонэктомия

    2. Средний риск – хирургическое вмешательство с сердечно-сосудистыми факторами риска (см. ниже):

  • Внутрибрюшинная хирургия (прямая, толстая кишка, тонкая кишка, желудочная хирургия)
  • Периферическая ангиопластика
  • Эндоваскулярная коррекция аневризмы
  • Хирургия головы и шеи
  • Основные ортопедические операции (бедро, колено, позвоночник)
  • Большие урологические или гинекологические операции

  • Торакальная хирургия (лобэктомия или атипичные резекции легких)

    а) При 1 факторе риска:

  • История ишемической болезни сердца
  • История цереброваскулярных заболеваний (транзиторная ишемическая атака или инсульт в анамнезе)
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе

  • История сосудистых заболеваний

    б) При 2 факторах риска:

  • Сахарный диабет с медикаментозным лечением
  • Заболевание почек (ФГЭ < 45 мл•мин-1•1,73 м2)
  • Функциональная емкость < 4MET
  • Интраоперационная кровопотеря >600 мл

Критерий исключения:

  • Пациенты без информации о согласии
  • Пациенты, не включенные в критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Несердечная хирургия
Определите периоперационный тропонин для диагностики периоперационной MINS. В случае MINS ацетилсалициловая кислота и статины будут начаты, если нет противопоказаний. Мы будем наблюдать за этими пациентами в течение года (включая кардиологическое обследование после выписки).
Диагностический тест: Тропонин
Тропонин будет измеряться до операции и после операции на 1, 2 и 3 дни.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
100 мг ацетилсалициловой кислоты будет начато в случае MINS, если нет противопоказаний, лечение будет продолжено после выписки из больницы. Мы будем оценивать сердечно-сосудистые осложнения до 1 года после операции
Лекарство: Статины
40 мг аторвастатина будут начаты в случае MINS, если нет противопоказаний, прием будет продолжен после выписки из больницы. Мы будем оценивать сердечно-сосудистые осложнения до 1 года после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS).
Временное ограничение: Со дня операции до третьего дня после операции
Цель исследования — узнать распространенность повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств у хирургических пациентов высокого риска. Исследователи проведут серийное определение тропонина в первые 3 послеоперационных дня, если значение тропонина составляет 30 нг/л или более, исследователи оценят, связано ли повышение тропонина с сердечной или некардиальной этиологией (пациенты с ТЭП или сепсисом будут исключены). Как только будет исключена несердечная этиология, будет поставлен диагноз MINS.
Со дня операции до третьего дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент MINS, который соответствует инфаркту миокарда
Временное ограничение: Со дня операции до третьего дня после операции
Оцените процент MINS, который соответствует инфаркту миокарда. У всех пациентов с диагнозом MINS исследователи выполнят ЭКГ для оценки ишемических изменений, эхокардиограмму для оценки дискинезий или акинезий или наличия ишемических симптомов. При наличии любого из них исследователи диагностируют у больного острый инфаркт миокарда. Таким образом, исследователи будут сравнивать количество пациентов с МИН с инфарктом миокарда и без него.
Со дня операции до третьего дня после операции
Морбисмертность у хирургических больных высокого риска до выписки из стационара
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции, если пациент все еще находится в больнице
Проанализировать морбиосмертность при выписке из стационара всех пациентов, включенных в исследование.
Со дня операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции, если пациент все еще находится в больнице
Сравните прогноз пациентов с MINS по сравнению с пациентами с инфарктом миокарда и без них.
Временное ограничение: Со дня операции до 1 года после операции
Сравнить краткосрочный и долгосрочный прогноз (выписка из стационара, 30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции) у пациентов с MINS, с пациентами, у которых был инфаркт миокарда, и у пациентов, у которых не было ни одного из них. Исследователи будут оценивать основные сердечно-сосудистые события, несердечно-сосудистые осложнения и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и других причин.
Со дня операции до 1 года после операции
Морбисмертность у хирургических больных высокого риска через 30 дней после операции
Временное ограничение: Со дня операции до 30 дней после операции
Проанализируйте морбисмертность через 30 дней всех пациентов, включенных в исследование.
Со дня операции до 30 дней после операции
Морбисмертность у хирургических больных высокого риска через 6 мес после операции
Временное ограничение: Со дня операции до 6 месяцев после операции
Проанализировать морбисмертность через 6 месяцев после операции всех пациентов, включенных в исследование.
Со дня операции до 6 месяцев после операции
Отдаленная морбисмертность у хирургических больных высокого риска
Временное ограничение: Со дня операции до 1 года после операции
Проанализировать морбисмертность всех пациентов, включенных в исследование, через 1 год после операции.
Со дня операции до 1 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ и валидация предикторов риска периоперационных крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: Со дня операции до 1 года после операции
Проанализируйте клинические факторы риска для MINS, сравните текущие оценки клинического риска MACCE как предикторы MINS и разработайте новую шкалу для прогнозирования MINS.
Со дня операции до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINSMAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тропонин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться