Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et projekt til forbedring af diagnosen og prognosen for myokardieskade i forbindelse med ikke-hjertekirurgi

19. marts 2022 opdateret af: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Større uønskede kardiovaskulære hændelser er den førende årsag til perioperativ morbimortalitet ved ikke-hjertekirurgi. Perioperativt myokardieinfarkt er normalt asymptomatisk med en dødelighed omkring 10-12%.

Myokardieskade i ikke-kardial kirurgi (MINS), er defineret som en myokardieskade, der fremkalder en troponinstigning på grund af myokardieiskæmi. MINS er en prædiktor for morbimortalitet på kort og lang sigt.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre diagnosticeringen af ​​myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos højrisikopatienter, forbedre behandlingen i tilfælde af MINS og etablere forebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn over 45 år, der er planlagt til ikke-hasteoperation med et hospitalsophold på minimum 24 timer, som kræver generel og/eller regional anæstesi (epidural eller subarachnoidal) til højrisiko-kirurgi eller mellemrisiko-kirurgi med kardiovaskulære risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn over 45 år, der er planlagt til ikke-hasteoperation med et hospitalsophold på minimum 24 timer, som kræver generel og/eller regional anæstesi (epidural eller subarachnoidal), som har underskrevet det informerede samtykke, som skal opereres af:

    1. Højrisikokirurgi:

  • Reparation af åben abdominal aortaaneurisme
  • Større karkirurgi
  • Store amputationer
  • Carotis endarterektomi
  • Duodeno-pancreas kirurgi
  • Leverresektion eller resektion af galdevejen
  • Esophagectomy
  • Suprarenal resektion
  • Cystektomi

  • Pneumonektomi

    2. Medium risiko-kirurgi med kardiovaskulære risikofaktorer (se nedenfor):

  • Intraperitoneal kirurgi (endetarm, tyktarm, tyndtarm, mavekirurgi)
  • Perifer angioplastik
  • Endovaskulær aneurisme reparation
  • Hoved- og halsoperation
  • Større ortopædiske operationer (hofte, knæ, søjle)
  • Større urologisk eller gynækologisk operation

  • Thoraxkirurgi (lobektomi eller atypiske pulmonale resektioner)

    a) Med 1 risikofaktor:

  • Historie om koronararteriesygdom
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (historie med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde)
  • Historie om kongestiv hjertesvigt

  • Historie om vaskulær sygdom

    b) Med 2 risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus med medicinsk behandling
  • Nyresygdom (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2)
  • Funktionel kapacitet < 4METs
  • Intraoperativt blodtab >600ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden samtykkeoplysninger
  • Patienter, der ikke er inkluderet i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke hjertekirurgi
Bestem perioperativt troponin for at diagnosticere perioperativt MINS. I tilfælde af MINS vil acetylsalicylsyre og statiner blive startet, hvis ingen kontraindikation. Vi vil følge disse patienter op i et år (inklusive kardiologisk evaluering efter udskrivelse)
Diagnostisk test: Troponin
Troponin vil blive målt før operation og postoperativ på dag 1,2 og 3.
Medicin: Acetylsalicylsyre
100mg acetylsalicylsyre påbegyndes i tilfælde af MINS, hvis der ikke er kontraindikation, fortsættes det efter hospitalsudskrivning. Vi vil evaluere kardiovaskulære komplikationer indtil 1 år efter operationen
Medicin: Statin
40 mg atorvastatin vil blive påbegyndt i tilfælde af MINS, hvis ingen kontraindikation, vil det blive fortsat efter hospitalsudskrivning. Vi vil evaluere kardiovaskulære komplikationer indtil 1 år efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS).
Tidsramme: Fra operationsdagen til tredje postoperative dag
Formålet med undersøgelsen er at kende forekomsten af ​​myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi hos højrisiko-kirurgiske patienter. Investigatorerne vil udføre seriet troponin på de første 3 postoperative dage, hvis troponinværdien er 30ng/L eller mere, vil investigatorerne vurdere, om troponinstigningen skyldes hjerte- eller ikke-kardial ætiologi (patienter med TEP eller sepsis vil blive udelukket). Når den ikke-kardielle ætiologi er udelukket, vil den blive diagnosticeret med MINS
Fra operationsdagen til tredje postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MINS, der svarer til myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra operationsdagen til tredje postoperative dag
Evaluer den procentdel af MINS, der svarer til myokardieinfarkt. Hos alle patienter med diagnosen MINS vil efterforskerne udføre et EKG for at evaluere iskæmiske ændringer, et ekkokardiogram for at evaluere dyskinesier eller akinesi eller tilstedeværelsen af ​​iskæmiske symptomer. Hvis nogen af ​​dem er til stede, vil efterforskerne diagnosticere patienten med akut myokardieinfarkt. Så efterforskerne vil sammenligne antallet af patienter, der præsenterer en MINS med og uden myokardieinfarkt.
Fra operationsdagen til tredje postoperative dag
Morbimortalitet hos højrisikoopererede patienter indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra operationsdagen til hospitalsudskrivelsen eller indtil 30 dage efter operationen, hvis patienten stadig er indlagt
Analyser morbimortalitet ved hospitalsudskrivning af alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
Fra operationsdagen til hospitalsudskrivelsen eller indtil 30 dage efter operationen, hvis patienten stadig er indlagt
Sammenlign prognosen for patienter med MINS versus patienter, der udviser et myokardieinfarkt, kontra patienter, der ikke præsenterede dem.
Tidsramme: Fra operationsdagen til 1 år efter operationen
At sammenligne kort- og langtidsprognose (hospitalsudskrivning, 30 dage, 6 måneder og 1 år efter operationen) for patienter, der præsenterede MINS, vs. patienter, der præsenterede myokardieinfarkt, vs. patienter, der ikke præsenterede nogen af ​​dem. Efterforskerne vil evaluere større kardiovaskulære hændelser, ikke-kardiovaskulære komplikationer og hjertesygdomme og alle forårsager dødelighed.
Fra operationsdagen til 1 år efter operationen
Morbimortalitet hos højrisikoopererede patienter 30 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
Analyser morbimortalitet efter 30 dage for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
Morbimortalitet hos højrisikoopererede patienter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen til 6 måneder efter operationen
Analyser morbimortalitet efter 6 postoperative måneder for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Fra operationsdagen til 6 måneder efter operationen
Langsigtet morbimortalitet hos højrisikoopererede patienter
Tidsramme: Fra operationsdagen til 1 år efter operationen
Analyser morbimortalitet af alle patienter inkluderet i undersøgelsen 1 år efter operationen
Fra operationsdagen til 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse og validering af risikoprædiktorer for perioperative alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: Fra operationsdagen til 1 år efter operationen
Analyser kliniske risikofaktorer for MINS, sammenlign nuværende MACCE kliniske risikoscore som forudsigere for MINS og udvikle en ny score for forudsigelse af MINS
Fra operationsdagen til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINSMAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardium; Skade

Kliniske forsøg med Troponin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner