Un Proyecto para Mejorar el Diagnóstico y Pronóstico del Daño Miocárdico Asociado a Cirugía No Cardiaca
19 de marzo de 2022 actualizado por: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar
Los eventos cardiovasculares adversos mayores son la principal causa de morbimortalidad perioperatoria en cirugía no cardiaca. El infarto de miocardio perioperatorio suele ser asintomático, con una mortalidad en torno al 10-12%.
La lesión miocárdica en cirugía no cardíaca (MINS), se define como una lesión miocárdica que provoca un aumento de troponina debido a isquemia miocárdica. MINS es un predictor de morbimortalidad a corto y largo plazo.
El objetivo del estudio es mejorar el diagnóstico de lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca en pacientes de alto riesgo, mejorar su tratamiento en caso de MINS y establecer estrategias de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ambos sexos mayores de 45 años programados para cirugía no urgente con estancia hospitalaria mínima de 24 horas que requieran anestesia general y/o regional (epidural o subaracnoidea) para cirugía de alto riesgo o cirugía de riesgo medio con factores de riesgo cardiovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ambos sexos mayores de 45 años programados para cirugía no urgente con estancia hospitalaria mínima de 24 horas que requieran anestesia general y/o regional (epidural o subaracnoidea) que hayan firmado el consentimiento informado que serán operados de:
1. Cirugía de alto riesgo:
- Reparación abierta de aneurisma de aorta abdominal
- Cirugía vascular mayor
- amputaciones mayores
- Endarterectomía carotídea
- Cirugía duodeno-pancreática
- Resección hepática o resección de vía biliar
- Esofagectomía
- Resección suprarrenal
- Cistectomía
Neumonectomía
2. Cirugía de riesgo medio con factores de riesgo cardiovascular (ver más abajo):
- Cirugía intraperitoneal (recto, colon, intestino delgado, cirugía gástrica)
- Angioplastia periférica
- Reparación endovascular de aneurisma
- Cirugía de cabeza y cuello
- Cirugía ortopédica mayor (cadera, rodilla, columna)
- Cirugía mayor urológica o ginecológica
Cirugía torácica (lobectomía o resecciones pulmonares atípicas)
a) Con 1 factor de riesgo:
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
Historia de la enfermedad vascular
b) Con 2 factores de riesgo:
- Diabetes mellitus con tratamiento médico
- Enfermedad renal (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2)
- Capacidad funcional < 4METs
- Pérdida de sangre intraoperatoria > 600ml
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin información de consentimiento
- Pacientes no incluidos en los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía no cardiaca
Determinar la troponina perioperatoria para diagnosticar MINS perioperatorio.
En caso de MINS se iniciará ácido acetilsalicílico y estatinas si no hay contraindicación.
Realizaremos un seguimiento de estos pacientes durante un año (incluyendo evaluación cardiológica tras el alta)
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La troponina se medirá antes de la cirugía y el postoperatorio en los días 1, 2 y 3.
Se iniciará ácido acetilsalicílico 100mg en caso de MINS si no hay contraindicación, se continuará tras el alta hospitalaria.
Evaluaremos las complicaciones cardiovasculares hasta 1 año después de la cirugía
Se iniciará atorvastatina 40mg en caso de MINS si no hay contraindicación, se continuará tras el alta hospitalaria.
Evaluaremos las complicaciones cardiovasculares hasta 1 año después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca (MINS).
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio
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El objetivo del estudio es conocer la prevalencia de lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
Los investigadores realizarán troponina seriada en los primeros 3 días postoperatorios, si el valor de troponina es de 30 ng/L o más, los investigadores evaluarán si el aumento de troponina se debe a una etiología cardíaca o no cardíaca (se excluirán los pacientes con TEP o sepsis).
Una vez descartada la etiología no cardiaca, se diagnosticará de MINS
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Desde el día de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de MINS que corresponde a infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio
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Evaluar el porcentaje de MINS que corresponde a infarto de miocardio.
En todos los pacientes con diagnóstico de MINS los investigadores realizarán un ECG para evaluar cambios isquémicos, un ecocardiograma para evaluar discinesias o acinesias o la presencia de síntomas isquémicos.
Si alguno de ellos está presente, los investigadores diagnosticarán al paciente de infarto agudo de miocardio.
Por lo tanto, los investigadores compararán el número de pacientes que presentan un MINS con y sin infarto de miocardio.
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Desde el día de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio
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Morbimortalidad en pacientes quirúrgicos de alto riesgo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la cirugía en caso de que el paciente continúe hospitalizado
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Analizar la morbimortalidad al alta hospitalaria de todos los pacientes incluidos en el estudio.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la cirugía en caso de que el paciente continúe hospitalizado
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Comparar el pronóstico de los pacientes con MINS frente a los pacientes que presentan un infarto de miocardio frente a los que no lo presentan.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Comparar el pronóstico a corto y largo plazo (alta hospitalaria, 30 días, 6 meses y 1 año después de la cirugía) de pacientes que presentaron MINS vs pacientes que presentaron infarto de miocardio vs pacientes que no presentaron ninguno de ellos.
Los investigadores evaluarán los eventos cardiovasculares mayores, las complicaciones no cardiovasculares y la mortalidad cardíaca y por todas las causas.
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Desde el día de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Morbimortalidad en pacientes quirúrgicos de alto riesgo a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Analizar la morbimortalidad a los 30 días de todos los pacientes incluidos en el estudio
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Morbimortalidad en pacientes quirúrgicos de alto riesgo a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Analizar la morbimortalidad a los 6 meses del postoperatorio de todos los pacientes incluidos en el estudio
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Desde el día de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Morbimortalidad a largo plazo en pacientes quirúrgicos de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Analizar la morbimortalidad de todos los pacientes incluidos en el estudio al año de la cirugía
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Desde el día de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis y validación de predictores de riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores perioperatorios.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Analice los factores de riesgo clínicos para MINS, compare las puntuaciones de riesgo clínico MACCE actuales como predictores de MINS y desarrolle una nueva puntuación para la predicción de MINS
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Desde el día de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Beltran, MD, Anesthetist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- MINSMAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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