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Ein Projekt zur Verbesserung der Diagnose und Prognose von Myokardverletzungen im Zusammenhang mit nicht-herzchirurgischen Eingriffen

19. März 2022 aktualisiert von: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind die häufigste Ursache für perioperative Morbimortalität in der Nicht-Herzchirurgie. Perioperative Myokardinfarkte verlaufen in der Regel asymptomatisch mit einer Mortalität von 10–12 %.

Eine Myokardverletzung in der nichtkardialen Chirurgie (MINS) ist definiert als eine Myokardverletzung, die einen Troponinanstieg aufgrund einer Myokardischämie hervorruft. MINS ist ein Prädiktor der kurzfristigen und langfristigen Morbimortalität.

Ziel der Studie ist es, die Diagnose von Myokardschäden nach nicht-kardialer Operation bei Hochrisikopatienten zu verbessern, die Behandlung bei MINS zu verbessern und Präventionsstrategien zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts über 45 Jahre, bei denen ein nicht dringender chirurgischer Eingriff mit einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden geplant ist und die eine Allgemein- und/oder Regionalanästhesie (Epidural- oder Subarachnoidalanästhesie) für Operationen mit hohem Risiko oder Operationen mit mittlerem Risiko und kardiovaskulären Risikofaktoren benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts über 45 Jahre, bei denen eine nicht dringende Operation mit einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden geplant ist, die eine Allgemein- und/oder Regionalanästhesie (Epidural- oder Subarachnoidalanästhesie) benötigen und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die operiert werden von:

    1. Risikochirurgie:

  • Offene Bauchaortenaneurysma-Reparatur
  • Große Gefäßchirurgie
  • Große Amputationen
  • Karotisendarteriektomie
  • Duodeno-Pankreas-Chirurgie
  • Leberresektion oder Resektion des Gallengangs
  • Ösophagektomie
  • Nebennierenresektion
  • Zystektomie

  • Pneumonektomie

    2. Mittleres Risiko – Operation mit kardiovaskulären Risikofaktoren (siehe unten):

  • Intraperitoneale Chirurgie (Rektum-, Dickdarm-, Dünndarm-, Magenchirurgie)
  • Periphere Angioplastie
  • Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur
  • Kopf- und Halschirurgie
  • Große orthopädische Chirurgie (Hüfte, Knie, Säule)
  • Größere urologische oder gynäkologische Operationen

  • Thoraxchirurgie (Lobektomie oder atypische Lungenresektion)

    a) Mit 1 Risikofaktor:

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Anamnese einer zerebrovaskulären Erkrankung (Anamnese einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls)
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz

  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen

    b) Mit 2 Risikofaktoren:

  • Diabetes mellitus mit medikamentöser Behandlung
  • Nierenerkrankung (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2 )
  • Funktionale Kapazität < 4METs
  • Intraoperativer Blutverlust >600 ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einverständniserklärung
  • Patienten, die nicht in den Einschlusskriterien enthalten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Herzchirurgie
Bestimmen Sie das perioperative Troponin, um eine perioperative MINS zu diagnostizieren. Bei MINS wird mit Acetylsalicylsäure und Statinen begonnen, wenn keine Kontraindikation vorliegt. Wir werden diese Patienten ein Jahr lang nachbetreuen (einschließlich kardiologischer Untersuchung nach der Entlassung)
Diagnosetest: Troponin
Troponin wird vor der Operation und nach der Operation an den Tagen 1, 2 und 3 gemessen.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
100 mg Acetylsalicylsäure wird bei MINS begonnen, wenn keine Kontraindikation besteht, wird es nach Krankenhausentlassung fortgesetzt. Wir werden kardiovaskuläre Komplikationen bis 1 Jahr nach der Operation bewerten
Arzneimittel: Statine
40 mg Atorvastatin wird bei MINS begonnen, wenn keine Kontraindikation besteht, wird es nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt. Wir werden kardiovaskuläre Komplikationen bis 1 Jahr nach der Operation bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Myokardverletzungen nach nicht kardialer Operation (MINS).
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum dritten postoperativen Tag
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Eingriffen bei chirurgischen Hochrisikopatienten zu ermitteln. Die Prüfärzte führen an den ersten 3 postoperativen Tagen eine seriatisierte Troponinuntersuchung durch. Wenn der Troponinwert 30 ng/l oder mehr beträgt, bewerten die Prüfärzte, ob der Troponinanstieg auf eine kardiale oder nicht-kardiale Ätiologie zurückzuführen ist (Patienten mit TEP oder Sepsis werden ausgeschlossen). Sobald die nicht kardiale Ätiologie ausgeschlossen ist, wird MINS diagnostiziert
Vom Operationstag bis zum dritten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der MINS, die einem Myokardinfarkt entsprechen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum dritten postoperativen Tag
Bewerten Sie den Prozentsatz von MINS, der einem Myokardinfarkt entspricht. Bei allen Patienten mit MINS-Diagnose führen die Prüfärzte ein EKG durch, um ischämische Veränderungen zu beurteilen, ein Echokardiogramm, um Dyskinesien oder Akinesie oder das Vorhandensein ischämischer Symptome zu beurteilen. Wenn einer von ihnen vorhanden ist, diagnostizieren die Ermittler bei dem Patienten einen akuten Myokardinfarkt. Daher werden die Forscher die Anzahl der Patienten vergleichen, die eine MINS mit und ohne Myokardinfarkt aufweisen.
Vom Operationstag bis zum dritten postoperativen Tag
Morbimortalität bei Hochrisiko-Operationspatienten bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 30 Tage nach der Operation, falls der Patient noch im Krankenhaus ist
Analysieren Sie die Morbimortalität bei der Krankenhausentlassung aller in die Studie eingeschlossenen Patienten.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 30 Tage nach der Operation, falls der Patient noch im Krankenhaus ist
Vergleichen Sie die Prognose von Patienten mit MINS mit Patienten, die einen Myokardinfarkt aufweisen, mit Patienten ohne Myokardinfarkt.
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Vergleich der Kurz- und Langzeitprognose (Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation) von Patienten mit MINS im Vergleich zu Patienten mit Myokardinfarkt im Vergleich zu Patienten ohne einen dieser Fälle. Die Ermittler werden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, nicht-kardiovaskuläre Komplikationen sowie kardiale und alle Todesursachen auswerten.
Ab dem Tag der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Morbimortalität bei Hochrisiko-Operationspatienten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Analysieren Sie die Morbimortalität aller in die Studie eingeschlossenen Patienten nach 30 Tagen
Ab dem Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Morbimortalität bei Hochrisiko-Operationspatienten 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Analysieren Sie die Morbimortalität nach 6 postoperativen Monaten aller in die Studie eingeschlossenen Patienten
Ab dem Tag der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Langfristige Morbimortalität bei Hochrisiko-Operationspatienten
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Analysieren Sie die Morbimortalität aller in die Studie eingeschlossenen Patienten 1 Jahr nach der Operation
Ab dem Tag der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse und Validierung von Risikoprädiktoren für perioperative schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Analysieren Sie klinische Risikofaktoren für MINS, vergleichen Sie die aktuellen klinischen MACCE-Risikowerte als Prädiktoren für MINS und entwickeln Sie einen neuen Wert für die Vorhersage von MINS
Ab dem Tag der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINSMAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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