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Um Projeto de Melhoria do Diagnóstico e Prognóstico da Lesão Miocárdica Associada à Cirurgia Não Cardíaca

19 de março de 2022 atualizado por: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Eventos cardiovasculares adversos maiores são a principal causa de morbimortalidade perioperatória em cirurgia não cardíaca. O infarto do miocárdio perioperatório costuma ser assintomático, com mortalidade em torno de 10-12%.

A Lesão Miocárdica em Cirurgia Não Cardíaca (MINS), é definida como uma lesão miocárdica que provoca aumento da troponina devido à isquemia miocárdica. O MINS é um preditor de morbimortalidade a curto e a longo prazo.

O objetivo do estudo é melhorar o diagnóstico de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca em pacientes de alto risco, melhorar seu tratamento em caso de MINS e estabelecer estratégias de prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de ambos os sexos com mais de 45 anos agendados para cirurgia não urgente com internação de no mínimo 24 horas que necessitem de anestesia geral e ou regional (peridural ou subaracnoidea) para cirurgia de alto risco ou cirurgia de médio risco com fatores de risco cardiovascular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com mais de 45 anos agendados para cirurgia não urgente com internação de no mínimo 24 horas que necessitem de anestesia geral e ou regional (peridural ou subaracnoidea) que tenham assinado o consentimento informado que serão operados de:

    1. Cirurgia de alto risco:

  • Correção aberta de aneurisma de aorta abdominal
  • Grande cirurgia vascular
  • Amputações maiores
  • endarterectomia carotídea
  • Cirurgia duodeno-pancreática
  • Ressecção hepática ou ressecção do ducto biliar
  • Esofagectomia
  • ressecção suprarrenal
  • Cistectomia

  • pneumonectomia

    2. Cirurgia de risco médio com fatores de risco cardiovascular (ver abaixo):

  • Cirurgia intraperitoneal (reto, cólon, intestino delgado, cirurgia gástrica)
  • Angioplastia periférica
  • Correção Endovascular de Aneurisma
  • Cirurgia de cabeça e pescoço
  • Grande cirurgia ortopédica (quadril, joelho, coluna)
  • Grande cirurgia urológica ou ginecológica

  • Cirurgia torácica (lobectomia ou ressecções pulmonares atípicas)

    a) Com 1 fator de risco:

  • Histórico de doença arterial coronariana
  • História de doença cerebrovascular (história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral)
  • História de insuficiência cardíaca congestiva

  • Histórico de doença vascular

    b) Com 2 fatores de risco:

  • Diabetes mellitus com tratamento médico
  • Doença renal (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2)
  • Capacidade funcional < 4METs
  • Perda sanguínea intraoperatória >600ml

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem informações de consentimento
  • Pacientes não incluídos nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia não cardíaca
Determinar troponina perioperatória para diagnosticar MINS perioperatório. Em caso de MINS, ácido acetilsalicílico e estatinas serão iniciados se não houver contra-indicação. Faremos o acompanhamento desses pacientes por um ano (incluindo avaliação cardiológica após a alta)
Teste de diagnostico: Troponina
A troponina será medida antes da cirurgia e pós-operatória nos dias 1,2 e 3.
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Será iniciado ácido acetilsalicílico 100mg em caso de MINS se não houver contraindicação, será continuado após a alta hospitalar. Avaliaremos as complicações cardiovasculares até 1 ano após a cirurgia
Medicamento: Estatina
Será iniciado atorvastatina 40mg em caso de MINS, se não houver contraindicação, será continuado após a alta hospitalar. Avaliaremos as complicações cardiovasculares até 1 ano após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS).
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório
O objetivo do estudo é conhecer a prevalência de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca em pacientes cirúrgicos de alto risco. Os investigadores irão realizar troponina seriada nos primeiros 3 dias pós-operatórios, se o valor da troponina for 30ng/L ou mais, os investigadores irão avaliar se o aumento da troponina é devido a etiologia cardíaca ou não cardíaca (pacientes com TEP ou sepse serão excluídos). Uma vez descartada a etiologia não cardíaca, será feito o diagnóstico de MINS
Desde o dia da cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de MINS que corresponde a infarto do miocárdio
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório
Avalie a porcentagem de MINS que corresponde ao infarto do miocárdio. Em todos os pacientes com diagnóstico de MINS, os investigadores realizarão um ECG para avaliar alterações isquêmicas, um ecocardiograma para avaliar discinesias ou acinesias ou a presença de sintomas isquêmicos. Se algum deles estiver presente, os investigadores irão diagnosticar o paciente com infarto agudo do miocárdio. Assim, os investigadores irão comparar o número de pacientes que apresentam um MINS com e sem infarto do miocárdio.
Desde o dia da cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório
Morbimortalidade em pacientes cirúrgicos de alto risco até a alta hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia caso o paciente ainda esteja internado
Analisar a morbimortalidade na alta hospitalar de todos os pacientes incluídos no estudo.
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia caso o paciente ainda esteja internado
Comparar o prognóstico de pacientes com MINS versus pacientes que apresentam infarto do miocárdio versus quem não apresentou nenhum deles.
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
Comparar o prognóstico a curto e longo prazo (alta hospitalar, 30 dias, 6 meses e 1 ano após a cirurgia) de pacientes que apresentaram MINS vs pacientes que apresentaram infarto do miocárdio vs pacientes que não apresentaram nenhum deles. Os investigadores avaliarão eventos cardiovasculares importantes, complicações não cardiovasculares e mortalidade cardíaca e por todas as causas.
Desde o dia da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
Morbimortalidade em pacientes cirúrgicos de alto risco 30 dias após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Analisar a morbimortalidade em 30 dias de todos os pacientes incluídos no estudo
Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Morbimortalidade em pacientes cirúrgicos de alto risco 6 meses após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
Analisar a morbimortalidade aos 6 meses de pós-operatório de todos os pacientes incluídos no estudo
Desde o dia da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
Morbimortalidade a longo prazo em pacientes cirúrgicos de alto risco
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
Analisar a morbimortalidade de todos os pacientes incluídos no estudo 1 ano após a cirurgia
Desde o dia da cirurgia até 1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise e validação de preditores de risco para eventos cardiovasculares adversos maiores perioperatórios.
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
Analisar fatores de risco clínicos para MINS, comparar os atuais escores de risco clínico de MACCE como preditores de MINS e desenvolver um novo escore para predição de MINS
Desde o dia da cirurgia até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MINSMAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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