Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett projekt för att förbättra diagnosen och prognosen av myokardskada i samband med icke-hjärtkirurgi

19 mars 2022 uppdaterad av: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser är den främsta orsaken till perioperativ morbimortalitet vid icke-hjärtkirurgi. Perioperativ hjärtinfarkt är vanligtvis asymtomatisk, med en dödlighet kring 10-12%.

Myocardial Injury in Noncardiac Surgery (MINS), definieras som en myokardskada som framkallar en troponinökning på grund av myokardischemi. MINS är en prediktor för morbimortalitet på kort och lång sikt.

Syftet med studien är att förbättra diagnosen av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos högriskpatienter, förbättra dess behandling vid MINS och fastställa förebyggande strategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av båda könen över 45 år schemalagda för icke-brådskande operation med sjukhusvistelse på minst 24 timmar som kräver allmän och/eller regional anestesi (epidural eller subaraknoidal) för högriskkirurgi eller medelriskkirurgi med kardiovaskulära riskfaktorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen över 45 år schemalagda för icke-brådskande operation med sjukhusvistelse på minst 24 timmar som kräver allmän och eller regional anestesi (epidural eller subaraknoidal) som har undertecknat ett informerat samtycke som kommer att opereras av:

    1. Högriskkirurgi:

  • Reparation av öppen abdominal aortaaneurism
  • Stor kärlkirurgi
  • Stora amputationer
  • Carotis endarterektomi
  • Duodeno-pankreaskirurgi
  • Leverresektion eller resektion av gallgången
  • Esofagektomi
  • Suprarenal resektion
  • Cystektomi

  • Pneumonektomi

    2. Operation med medelhög risk med kardiovaskulära riskfaktorer (se nedan):

  • Intraperitoneal kirurgi (ändtarm, tjocktarm, tunntarm, magkirurgi)
  • Perifer angioplastik
  • Reparation av endovaskulär aneurism
  • Huvud- och nackeoperation
  • Större ortopedisk operation (höft, knä, kolumn)
  • Större urologiska eller gynekologiska operationer

  • Thoraxkirurgi (lobektomi eller atypiska lungresektioner)

    a) Med 1 riskfaktor:

  • Historik om kranskärlssjukdom
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom (historia av övergående ischemisk attack eller stroke)
  • Historik av kronisk hjärtsvikt

  • Historik av vaskulär sjukdom

    b) Med 2 riskfaktorer:

  • Diabetes mellitus med medicinsk behandling
  • Njursjukdom (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2)
  • Funktionskapacitet < 4METs
  • Intraoperativ blodförlust >600ml

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan samtyckesinformation
  • Patienter som inte ingår i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke hjärtkirurgi
Bestäm perioperativt troponin för att diagnostisera perioperativa MINS. Vid MINS påbörjas acetylsalicylsyra och statiner om ingen kontraindikation. Vi kommer att följa upp dessa patienter under ett år (inklusive kardiologisk utvärdering efter utskrivning)
Diagnostiskt test: Troponin
Troponin kommer att mätas före operation och postoperativ dag 1, 2 och 3.
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
100mg acetylsalicylsyra kommer att påbörjas vid MINS om ingen kontraindikation, det kommer att fortsätta efter sjukhusutskrivning. Vi kommer att utvärdera kardiovaskulära komplikationer fram till 1 år efter operationen
Läkemedel: Statin
40 mg atorvastatin kommer att påbörjas vid MINS om ingen kontraindikation, det kommer att fortsätta efter sjukhusutskrivning. Vi kommer att utvärdera kardiovaskulära komplikationer fram till 1 år efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS).
Tidsram: Från operationsdagen till tredje postoperativa dagen
Syftet med studien är att känna till förekomsten av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos kirurgiska patienter med hög risk. Utredarna kommer att utföra serierade troponin under de första 3 postoperativa dagarna, om troponinvärdet är 30 ng/L eller mer, kommer utredarna att utvärdera om troponinökningen beror på hjärt- eller icke-kardiell etiologi (patienter med TEP eller sepsis kommer att uteslutas). När den icke-kardiella etiologin är utesluten kommer den att diagnostiseras med MINS
Från operationsdagen till tredje postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel MINS som motsvarar hjärtinfarkt
Tidsram: Från operationsdagen till tredje postoperativa dagen
Utvärdera procentandelen MINS som motsvarar hjärtinfarkt. Hos alla patienter med diagnosen MINS kommer utredarna att utföra ett EKG för att utvärdera ischemiska förändringar, ett ekokardiogram för att utvärdera dyskinesier eller akinesi eller förekomsten av ischemiska symtom. Om någon av dem är närvarande kommer utredarna att diagnostisera patienten med akut hjärtinfarkt. Så utredarna kommer att jämföra antalet patienter som presenterar en MINS med och utan hjärtinfarkt.
Från operationsdagen till tredje postoperativa dagen
Morbimortalitet hos högriskoperationspatienter fram till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset eller till 30 dagar efter operationen om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus
Analysera morbimortaliteten vid sjukhusutskrivning av alla patienter som ingår i studien.
Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset eller till 30 dagar efter operationen om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus
Jämför prognosen för patienter med MINS jämfört med patienter som uppvisar en hjärtinfarkt jämfört med de som inte uppvisar någon av dem.
Tidsram: Från operationsdagen till 1 år efter operationen
Att jämföra kort- och långtidsprognos (sjukhusutskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1 år efter operation) för patienter som uppvisade MINS vs patienter som uppvisade hjärtinfarkt vs patienter som inte uppvisade någon av dem. Utredarna kommer att utvärdera stora kardiovaskulära händelser, icke-kardiovaskulära komplikationer och hjärt- och alla orsakar dödlighet.
Från operationsdagen till 1 år efter operationen
Morbimortalitet hos högriskoperationspatienter 30 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen
Analysera morbimortaliteten efter 30 dagar för alla patienter som ingår i studien
Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen
Morbimortalitet hos högriskoperationspatienter 6 månader efter operationen
Tidsram: Från operationsdagen till 6 månader efter operationen
Analysera morbimortaliteten vid 6 postoperativa månader av alla patienter som ingår i studien
Från operationsdagen till 6 månader efter operationen
Långvarig morbimortalitet hos högriskopererade patienter
Tidsram: Från operationsdagen till 1 år efter operationen
Analysera morbimortaliteten hos alla patienter som ingår i studien 1 år efter operationen
Från operationsdagen till 1 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys och validering av riskprediktorer för perioperativa allvarliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: Från operationsdagen till 1 år efter operationen
Analysera kliniska riskfaktorer för MINS, jämför nuvarande MACCE kliniska riskpoäng som prediktorer för MINS och utveckla en ny poäng för förutsägelse av MINS
Från operationsdagen till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MINSMAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardium; Skada

Kliniska prövningar på Troponin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera