非心臓手術に伴う心筋障害の診断と予後を改善するプロジェクト
2022年3月19日 更新者：Sandra Beltran、Parc de Salut Mar
主な有害心血管イベントは、非心臓手術における周術期死亡率の主な原因です。 周術期の心筋梗塞は通常無症候性で、死亡率は約 10 ～ 12% です。
非心臓手術における心筋損傷 (MINS) は、心筋虚血によるトロポニンの増加を引き起こす心筋損傷として定義されます。 MINS は、短期および長期の死亡率の予測因子です。
この研究の目的は、リスクの高い患者の非心臓手術後の心筋損傷の診断を改善し、MINSの場合の治療を改善し、予防戦略を確立することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
24時間以上の入院で緊急性のない手術が予定されている45歳以上の男女の患者で、全身麻酔または局所麻酔（硬膜外またはくも膜下）が必要で、高リスク手術または心臓血管リスク因子を伴う中リスク手術。
説明
包含基準:
-緊急ではない手術が予定されている45歳以上の男女の患者 最低24時間の入院で、全身麻酔または局所麻酔（硬膜外またはくも膜下）が必要で、インフォームドコンセントに署名していて、以下の手術を受ける：
1.ハイリスク手術：
- 開腹大動脈瘤修復
- 主な血管外科
- 大切断
- 頸動脈内膜切除術
- 十二指腸膵臓手術
- 肝切除または胆管切除
- 食道切除術
- 副腎切除
- 膀胱切除術
肺全摘術
2. 心臓血管の危険因子を伴う中リスク手術 (下記参照):
- 腹腔内手術（直腸、結腸、小腸、胃の手術）
- 末梢血管形成術
- 血管内動脈瘤修復
- 頭頸部外科
- 主な整形外科（股関節、膝関節、脊柱）
- 主要な泌尿器科または婦人科手術
胸部手術（肺葉切除または非定型肺切除）
a) 危険因子が 1 つの場合:
- 冠動脈疾患の病歴
- 脳血管疾患の病歴（一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴）
- うっ血性心不全の病歴
血管疾患の病歴
b) 2 つの危険因子がある場合:
- 内科的治療を伴う糖尿病
- 腎疾患 (FGE < 45 ml•min-1•1.73m2 )
- 機能容量 < 4METs
- 術中失血 >600ml
除外基準:
- 同意情報のない患者
- 選択基準に含まれていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非心臓手術
周術期トロポニンを測定して、周術期 MINS を診断します。
MINSの場合、禁忌がなければアセチルサリチル酸とスタチンが開始されます。
これらの患者を1年間フォローアップします（退院後の心臓評価を含む）
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トロポニンは、手術前および手術後 1、2、および 3 日目に測定されます。
MINSの場合、禁忌がなければアセチルサリチル酸100mgを開始し、退院後も継続します。
手術後1年まで心血管合併症を評価します
MINSの場合、禁忌がなければアトルバスタチン40mgを開始し、退院後も継続します。
手術後1年まで心血管合併症を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術 (MINS) 後の心筋損傷の有病率。
時間枠：手術当日～術後3日目まで
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この研究の目的は、リスクの高い手術患者における非心臓手術後の心筋損傷の有病率を知ることです。
研究者は、トロポニン値が 30ng/L 以上の場合、手術後最初の 3 日に連続トロポニンを実行します。研究者は、トロポニンの増加が心臓または非心臓の病因によるものかどうかを評価します (TEP または敗血症の患者は除外されます)。
非心臓病因が除外されると、MINSと診断されます
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手術当日～術後3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞に相当するMINSの割合
時間枠：手術当日～術後3日目まで
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心筋梗塞に対応する MINS の割合を評価します。
MINSと診断されたすべての患者において、治験責任医師は虚血性変化を評価するためにECGを実施し、ジスキネジアまたは無動症または虚血症状の存在を評価するために心エコー図を実施します。
それらのいずれかが存在する場合、研究者は患者を急性心筋梗塞と診断します。
そのため、研究者は、心筋梗塞の有無にかかわらず、MINS を呈する患者の数を比較します。
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手術当日～術後3日目まで
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ハイリスク手術患者の退院までの死亡率
時間枠：手術当日から退院まで、または入院中の場合は手術後30日まで
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研究に含まれるすべての患者の退院時の死亡率を分析します。
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手術当日から退院まで、または入院中の場合は手術後30日まで
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MINS 患者と、心筋梗塞を示す患者と、心筋梗塞を示さない患者の予後を比較します。
時間枠：手術当日から手術後1年まで
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MINSを提示した患者と心筋梗塞を提示した患者とそれらのいずれも提示しなかった患者の短期および長期予後（退院、手術後30日、6か月、および1年）を比較する。
治験責任医師は、主要な心血管イベント、非心血管合併症、心臓およびすべての原因による死亡を評価します。
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手術当日から手術後1年まで
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ハイリスク手術患者の術後30日における死亡率
時間枠：手術当日から手術後30日まで
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研究に含まれるすべての患者の 30 日での罹患率を分析します。
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手術当日から手術後30日まで
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ハイリスク手術患者の術後6ヶ月の死亡率
時間枠：手術当日から手術後6ヶ月まで
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研究に含まれるすべての患者の術後6ヶ月での罹患率を分析する
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手術当日から手術後6ヶ月まで
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ハイリスク手術患者の長期死亡率
時間枠：手術当日から手術後1年まで
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手術後 1 年で研究に含まれるすべての患者の死亡率を分析します。
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手術当日から手術後1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の主要な有害心血管イベントのリスク予測因子の分析と検証。
時間枠：手術当日から手術後1年まで
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MINS の臨床危険因子を分析し、現在の MACCE 臨床リスク スコアを MINS の予測因子として比較し、MINS の予測のための新しいスコアを開発する
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手術当日から手術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Beltran, MD、Anesthetist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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